Prevalência e predição de ATTR em pacientes ambulatoriais com ICFEP (TTRinHFpEF)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital
Prevalência e Predição de Amiloidose por Transtirretina em Pacientes Ambulatoriais com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
Estudos recentes mostraram que a amiloidose por transtirretina (ATTR) às vezes pode causar um tipo de insuficiência cardíaca em que a função de bombeamento do coração é normal, também conhecida como Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp) ou insuficiência cardíaca diastólica.
Neste estudo diagnóstico de centro único, avaliaremos ATTR em pacientes com ICFEP para determinar com que frequência isso ocorre e como podemos prever quais pacientes com insuficiência cardíaca podem ter amiloidose TTR.
Nosso objetivo é identificar precocemente a amiloidose em pacientes com insuficiência cardíaca para que possam iniciar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com 65 anos ou mais com ICFEP serão inscritos para participar deste estudo de centro único, orientado a eventos (cintilografia amiloide nuclear positiva também conhecida como varredura SPECT de 99mTc-pirofosfato).
Durante a única visita de estudo, o seguinte será obtido:
- SPECT com 99mTc-pirofosfato
- Coleta de amostras de sangue e DNA (opcional)
- Questionários sobre neuropatia, túnel do carpo, fragilidade e sintomas de insuficiência cardíaca e como eles podem afetar a qualidade de vida
- Teste de caminhada de 6 minutos
- ECG (eletrocardiograma)
- ecocardiograma
Os registros eletrônicos de saúde serão revisados por até 5 anos para determinar a hospitalização e a sobrevida dos participantes do estudo. Os desfechos clínicos de interesse incluem um desfecho combinado de dias de vida fora do hospital de hospitalizações por insuficiência cardíaca em um e cinco anos, presença de neuropatia autonômica, presença de síndrome do túnel do carpo, presença de polineuropatia. Além disso, os endpoints clínicos individuais também são endpoints de interesse.
Os resultados deste estudo serão usados para determinar com que frequência os pacientes com insuficiência cardíaca têm amiloidose por transtirretina no coração e entender melhor seus sintomas. Esperamos que uma melhor compreensão da amiloidose transtirretina em pacientes com insuficiência cardíaca nos ajude a identificar os pacientes afetados para que possam receber tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
515
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Stockhausen, BS
- Número de telefone: 617-724-1339
- E-mail: lstockhausen@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abbie Macher, BS
- Número de telefone: 617-643-6328
- E-mail: ajmacher@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Hanna Gaggin, MD
-
Contato:
- Heather Jameson, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de ICFEP.
- Idade ≥65 anos
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica terminal em diálise (CKD estágio 5, definido como eGFR <15mL/min)
- sem história de ICFEr (FEVE<40%) com exceção de FEVE baixa no cenário de descompensação aguda, FA RVR, SCA/IM, etc.
- Varredura de 99mTc-pirofosfato negativa dentro de um ano
- Incapaz de se deitar por 15 minutos para a varredura de 99mTc-pirofosfato
- Diagnóstico conhecido de amiloidose
- Doença cardíaca valvular grave não corrigida (moderada a grave é considerada excludente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com 65 anos ou mais com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
Pacientes com 65 anos ou mais que se apresentam no Hospital Geral de Massachusetts com diagnóstico conhecido de ICFEP e sem diagnóstico de amiloidose em ambiente ambulatorial (ambulatorial) serão submetidos a um escaneamento de 99Tc-Pirofosfato para identificar Amiloidose Cardíaca
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Técnica de Imagem Cardíaca usada para diagnosticar Amiloidose Cardíaca por Transtirretina pelo uso de 15 mCi de traçador 99mTC-Pirofosfato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de 99mTc-pirofosfato ATTR positivo
Prazo: Dia 1 (dia da visita de estudo)
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Uma doença cardíaca na qual proteínas mal dobradas se agregam em fibrila amiloide e se depositam intersticialmente, levando a disfunção diastólica e insuficiência cardíaca
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Dia 1 (dia da visita de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação funcional da New York Heart Association
Prazo: Dia 1 (dia da visita de estudo)
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Classifica a gravidade da Insuficiência Cardíaca de um paciente em termos de suas limitações durante a atividade física
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Dia 1 (dia da visita de estudo)
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Impacto da IC conforme avaliado pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Dia 1 (dia da visita de estudo)
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um questionário que determina o impacto da Insuficiência Cardíaca em seu estado de saúde, como qualidade de vida, sintomas, função, etc.)
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Dia 1 (dia da visita de estudo)
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Capacidade de exercício determinada por um teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia 1 (dia da visita de estudo)
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O teste de caminhada de 6 minutos é usado para determinar uma medida objetiva da capacidade aeróbica e resistência de um paciente
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Dia 1 (dia da visita de estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de neuropatia autonômica
Prazo: Tempo desde a visita do estudo até a data do evento documentado até 5 anos após o encerramento do estudo
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Registros médicos e acompanhamento por telefone com pacientes e/ou seus médicos permitirão que os investigadores verifiquem o estado vital e quaisquer eventos clínicos significativos
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Tempo desde a visita do estudo até a data do evento documentado até 5 anos após o encerramento do estudo
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Presença de síndrome do túnel do carpo
Prazo: Tempo desde a visita do estudo até a data do evento documentado até 5 anos após o encerramento do estudo
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Registros médicos e acompanhamento por telefone com pacientes e/ou seus médicos permitirão que os investigadores verifiquem o estado vital e quaisquer eventos clínicos significativos
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Tempo desde a visita do estudo até a data do evento documentado até 5 anos após o encerramento do estudo
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Presença de polineuropatia
Prazo: Tempo desde a visita do estudo até a data do evento documentado até 5 anos após o encerramento do estudo
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Registros médicos e acompanhamento por telefone com pacientes e/ou seus médicos permitirão que os investigadores verifiquem o estado vital e quaisquer eventos clínicos significativos
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Tempo desde a visita do estudo até a data do evento documentado até 5 anos após o encerramento do estudo
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Ponto final combinado de dias de vida fora do hospital devido a internações por IC em um e cinco anos
Prazo: Tempo desde a visita do estudo até a data do evento documentado até 5 anos após o encerramento do estudo
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Registros médicos e acompanhamento por telefone com pacientes e/ou seus médicos permitirão que os investigadores verifiquem o estado vital e quaisquer eventos clínicos significativos
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Tempo desde a visita do estudo até a data do evento documentado até 5 anos após o encerramento do estudo
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Desfechos individuais de mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, hospitalizações por todas as causas, hospitalizações cardiovasculares e hospitalizações por IC.
Prazo: Tempo desde a visita do estudo até a data do evento documentado até 5 anos após o encerramento do estudo
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Registros médicos e acompanhamento por telefone com pacientes e/ou seus médicos permitirão que os investigadores verifiquem o estado vital e quaisquer eventos clínicos significativos
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Tempo desde a visita do estudo até a data do evento documentado até 5 anos após o encerramento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanna K Gaggin, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Deficiências de Proteostase
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Insuficiência cardíaca
- Amiloidose
- Insuficiência Cardíaca Diastólica
- Amiloidose Hereditária Relacionada à Transtirretina
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Pirofosfato de Tecnécio Tc 99m
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .