Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и прогнозирование ATTR у амбулаторных пациентов с HFpEF (TTRinHFpEF)

28 августа 2026 г. обновлено: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Распространенность и прогнозирование транстиретинового амилоидоза у амбулаторных больных сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

Недавние исследования показали, что транстиретиновый амилоидоз (ATTR) иногда может вызывать тип сердечной недостаточности, при которой насосная функция сердца является нормальной, также известную как сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) или диастолическая сердечная недостаточность. В этом одноцентровом диагностическом исследовании мы будем оценивать ATTR у пациентов с HFpEF, чтобы определить, как часто это происходит, и как мы можем предсказать, у каких пациентов с сердечной недостаточностью может быть TTR-амилоидоз. Наша цель — выявить амилоидоз у пациентов с сердечной недостаточностью раньше, чтобы они могли начать лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в возрасте 65 лет и старше с HFpEF будут зачислены для участия в этом единственном центре, ориентированном на события (положительное ядерное амилоидное сканирование, также известное как 99mTc-пирофосфатное сканирование SPECT).

Во время одного ознакомительного визита будет получено:

  • ОФЭКТ сканирование с 99mTc-пирофосфатом
  • Сбор образцов крови и ДНК (по желанию)
  • Анкеты в отношении невропатии, запястного канала, слабости и симптомов сердечной недостаточности и того, как они могут повлиять на качество жизни
  • Тест 6-минутной ходьбы
  • ЭКГ (электрокардиограмма)
  • эхокардиограмма

Электронные медицинские карты будут проверяться на срок до 5 лет, чтобы определить госпитализацию и выживаемость участников исследования. Интересующие клинические исходы включают комбинированную конечную точку дней жизни вне больницы из-за госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение одного года и пяти лет, наличие вегетативной нейропатии, наличие синдрома запястного канала, наличие полиневропатии. Кроме того, интерес представляют также отдельные клинические конечные точки.

Результаты этого исследования будут использованы для определения того, как часто у пациентов с сердечной недостаточностью возникает транстиретиновый амилоидоз в сердце, и для лучшего понимания их симптомов. Мы надеемся, что лучшее понимание транстиретинового амилоидоза у пациентов с сердечной недостаточностью поможет нам выявить пострадавших пациентов, чтобы они могли получить лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

515

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abbie Macher, BS
  • Номер телефона: 617-643-6328
  • Электронная почта: ajmacher@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Hanna Gaggin, MD
        • Контакт:
          • Heather Jameson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом HFpEF.
  • Возраст ≥65 лет

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия хронической болезни почек на диализе (стадия 5 ХБП определяется как рСКФ <15 мл/мин)
  • отсутствие в анамнезе СН-нФВ (ФВ ЛЖ<40%), за исключением низкой ФВ ЛЖ на фоне острой декомпенсации, ФП БВО, ОКС/ИМ и т. д.
  • Отрицательное сканирование 99mTc-пирофосфата в течение года
  • Невозможно лечь в течение 15 минут для сканирования 99mTc-пирофосфата.
  • Известный диагноз амилоидоза
  • Тяжелый порок сердца, который не корректируется (от умеренного до тяжелого считается исключением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты 65 лет и старше с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
Пациенты в возрасте 65 лет и старше, поступающие в больницу общего профиля Массачусетса с известным диагнозом HFpEF и без диагноза амилоидоза в амбулаторных (амбулаторных) условиях, должны пройти сканирование с 99Tc-пирофосфатом для выявления сердечного амилоидоза.
Диагностический тест: Сцинтиграфия с 99mTc-пирофосфатом
Техника визуализации сердца, используемая для диагностики транстиретинового сердечного амилоидоза с использованием 15 мКи индикатора 99mTC-пирофосфата
Другие имена:
  • PYP-сканирование
  • Пирофосфатное сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика положительного ATTR при сканировании 99mTc-пирофосфата
Временное ограничение: День 1 (день ознакомительного визита)
Заболевание сердца, при котором неправильно свернутые белки объединяются в амилоидные фибриллы и откладываются в интерстициальном пространстве, что приводит к диастолической дисфункции и сердечной недостаточности.
День 1 (день ознакомительного визита)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация функций Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: День 1 (день ознакомительного визита)
Классифицирует тяжесть сердечной недостаточности пациентов с точки зрения их ограничений во время физической активности.
День 1 (день ознакомительного визита)
Воздействие сердечной недостаточности по оценке вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: День 1 (день ознакомительного визита)
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити — это вопросник, который определяет влияние сердечной недостаточности на состояние их здоровья, такое как качество жизни, симптомы, функции и т. д.)
День 1 (день ознакомительного визита)
Способность к физической нагрузке, определяемая тестом с 6-минутной ходьбой
Временное ограничение: День 1 (день ознакомительного визита)
Тест 6-минутной ходьбы используется для определения объективного измерения аэробной способности и выносливости пациента.
День 1 (день ознакомительного визита)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие вегетативной нейропатии
Временное ограничение: Время от визита в рамках исследования до даты задокументированного события до 5 лет после закрытия исследования
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от визита в рамках исследования до даты задокументированного события до 5 лет после закрытия исследования
Наличие синдрома запястного канала
Временное ограничение: Время от визита в рамках исследования до даты задокументированного события до 5 лет после закрытия исследования
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от визита в рамках исследования до даты задокументированного события до 5 лет после закрытия исследования
Наличие полиневропатии
Временное ограничение: Время от визита в рамках исследования до даты задокументированного события до 5 лет после закрытия исследования
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от визита в рамках исследования до даты задокументированного события до 5 лет после закрытия исследования
Комбинированная конечная точка дней жизни вне больницы из-за госпитализаций по поводу СН через один и пять лет.
Временное ограничение: Время от визита в рамках исследования до даты задокументированного события до 5 лет после закрытия исследования
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от визита в рамках исследования до даты задокументированного события до 5 лет после закрытия исследования
Индивидуальные конечные точки смертности от всех причин, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализаций по всем причинам, госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям и госпитализаций по поводу СН.
Временное ограничение: Время от визита в рамках исследования до даты задокументированного события до 5 лет после закрытия исследования
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от визита в рамках исследования до даты задокументированного события до 5 лет после закрытия исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Pfizer
Akcea Therapeutics
Alnylam Pharmaceuticals
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Следователи

  • Главный следователь: Hanna K Gaggin, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P002061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться