KRAS MAPK 経路に変異を有する固形腫瘍における MRTX0902 の第 1/2 相試験
2026年2月16日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
KRAS MAPK 経路に変異を有する進行性固形腫瘍患者における SOS1 阻害剤 MRTX0902 の第 1/2 相複数拡張コホート試験
これは、変異を有する進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるMRTX0902単独およびMRTX849（アダグラシブ）との併用の安全性、忍容性、PK、PD、および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同試験です。 KRAS、MAPK 経路で。
調査の概要
詳細な説明
この初のヒト臨床試験は、MRTX0902 の用量とレジメンの探索から始まります。
単剤療法レジメンの安全性に関する経験と PK データが利用可能になると、MRTX0902 とアダグラシブの組み合わせの用量漸増が開始されます。
実行可能なレジメンが特定されると、十分な安全性と PK 情報の収集を確実にするためにフェーズ 1b 拡大コホートが実施される可能性があり、フェーズ 2 レジメンを推奨するために臨床活動の初期の証拠が利用可能になります。
フェーズ 2 では、組織学的診断および/またはベースライン特性による個別の患者コホートが、アダグラシブと組み合わせた MRTX0902 の臨床活性および有効性について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Local Institution - 001-108
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713-2055
- Local Institution - 001-119
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827-7400
- Local Institution - 001-111
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Local Institution - 001-103
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Local Institution - 001-110
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-2191
- Local Institution - 001-115
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2364
- Local Institution - 001-106
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
- Local Institution - 001-109
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Local Institution - 001-116
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Local Institution - 001-101
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Local Institution - 001-102
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246-2003
- Local Institution - 001-112
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2154
- Local Institution - 001-122
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 001-107
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Tyler、Texas、アメリカ、75708-3154
- Local Institution - 001-123
-
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Local Institution - 001-104
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Local Institution - 001-105
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Local Institution - 001-114
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-治験依頼者が承認した検査により、腫瘍組織またはctDNAで検出された以下の発癌性変異のいずれかを伴う固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的に確認された診断：
- MRTX0902 単剤療法: 既知の KRAS 変異、既知の注釈付き再発活性化 SOS1、PTPN11、または EGFR 変異、または既知の注釈付き再発性不活性化 NF1 変異;
- MRTX0902 とアダグラシブの併用療法: KRAS G12C 変異。
- 切除不能または転移性疾患
- 治癒を目的とした利用可能な治療法はありません。標準治療が利用できないか、患者が辞退する
RECIST 1.1に従って評価される腫瘍病変の存在:
- 第 1 相用量漸増、RECIST 1.1 測定可能または評価可能な疾患
- フェーズ 1b およびフェーズ 2 コホート、RECIST 1.1 測定可能疾患
- -ベースライン時および研究中の薬力学的評価のための必須の生検に適した腫瘍病変の存在 治験依頼者が医学的に危険または実行不可能であると確認した場合を除きます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 活動性の脳転移または癌性髄膜炎
- -KRAS G12C阻害剤による以前の治療（MRTX0902とアダグラシブの組み合わせの第1b相拡大、および第2相コホートのみ）
- -研究治療の最初の投与から4週間以内の重大な喀血または出血の病歴。
- -研究治療の初回投与から4週間以内の大手術
- -肺炎または間質性肺疾患の病歴
- 次の特徴を持つ医薬品の継続的な必要性：CYP3Aの基質。強力なインデューサーまたはインヒビターまたはCYP3Aおよび/またはP-gp; BRCPの強力な阻害剤とプロトンポンプ阻害剤
- 心臓の異常
- -腸疾患、炎症性腸疾患、大規模な胃手術、またはその他の胃腸状態の病歴（例、制御不能な吐き気、嘔吐、吸収不良症候群）研究治療の吸収を変化させる可能性がある、または経口薬を飲み込めなくなる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1/1B 単剤療法
用量漸増/評価
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SOS1阻害剤
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実験的：フェーズ 1/1B 併用療法
用量漸増/評価および食品影響評価
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KRAS G12C阻害剤
他の名前：
SOS1阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療関連の有害事象を経験する患者の数
時間枠：最大2年
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最大2年
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投与制限毒性を経験する患者数
時間枠：21日間
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21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：4日まで
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AUC - MRTX0902 とアダグラシブ
|
4日まで
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血漿濃度が最大になるまでの時間
時間枠：4日まで
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Tmax - MRTX0902 とアダグラシブ
|
4日まで
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観測された最大血漿濃度
時間枠：4日まで
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Cmax - MRTX0902 とアダグラシブ
|
4日まで
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終末消失半減期
時間枠：4日まで
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t1/2 - MRTX0902
|
4日まで
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経口投与時の見かけの総血漿クリアランス
時間枠：4日まで
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CL/F - MRTX0902
|
4日まで
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経口投与時の見かけの分布容積
時間枠：4日まで
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Vz/F - MRTX0902
|
4日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (実際)
2026年2月3日
研究の完了 (実際)
2026年2月3日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA247-0004 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 0902-001 (その他の識別子：Mirati Therapeutics Protocol ID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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