Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-studie van MRTX0902 in solide tumoren met mutaties in de KRAS MAPK-route

16 februari 2026 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.

Een fase 1/2 cohortonderzoek met meerdere uitbreidingen van de SOS1-remmer MRTX0902 bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren die mutaties herbergen in de KRAS MAPK-route

Dit is een fase 1/2, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en antitumoractiviteit van MRTX0902 alleen en in combinatie met MRTX849 (adagrasib) bij patiënten met gevorderde solide tumor maligniteit die mutaties herbergt in de KRAS, MAPK-paden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste klinische proef bij mensen zal beginnen met een verkenning van de dosis en het regime van MRTX0902. Zodra veiligheidservaring en farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn voor het monotherapieregime, zal dosisescalatie van de combinatie van MRTX0902 en adagrasib worden gestart. Naarmate potentieel levensvatbare regimes worden geïdentificeerd, kunnen fase 1b-expansiecohorten worden geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat er voldoende veiligheids- en farmacokinetische informatie wordt verzameld, en er zijn vroege bewijzen van klinische activiteit beschikbaar om fase 2-regimes aan te bevelen. In fase 2 zullen afzonderlijke patiëntencohorten op basis van histologische diagnose en/of baseline-kenmerken worden beoordeeld op de klinische activiteit en werkzaamheid van MRTX0902 in combinatie met adagrasib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 001-114
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 001-108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713-2055
        • Local Institution - 001-119
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827-7400
        • Local Institution - 001-111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 001-103
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Local Institution - 001-110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-2191
        • Local Institution - 001-115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2364
        • Local Institution - 001-106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
        • Local Institution - 001-109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 001-116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 001-101
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 001-102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2003
        • Local Institution - 001-112
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2154
        • Local Institution - 001-122
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 001-107
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708-3154
        • Local Institution - 001-123
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 001-104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 001-105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een maligniteit van een solide tumor met een van de volgende oncogene mutaties gedetecteerd in tumorweefsel of ctDNA door een door een sponsor goedgekeurde test:

    1. MRTX0902 monotherapie: bekende KRAS-mutaties, bekende geannoteerde terugkerende activerende SOS1-, PTPN11- of EGFR-mutatie, of bekende geannoteerde terugkerende inactiverende NF1-mutatie;
    2. MRTX0902 en adagrasib combinatietherapie: KRAS G12C-mutatie.
  • Inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Geen beschikbare behandeling met curatieve intentie; standaardbehandeling is niet beschikbaar of de patiënt weigert

  • Aanwezigheid van tumorlaesies te evalueren volgens RECIST 1.1:

    1. Fase 1 dosisverhoging, RECIST 1.1 meetbare of evalueerbare ziekte
    2. Fase 1b- en fase 2-cohorten, RECIST 1.1 meetbare ziekte
  • Aanwezigheid van een tumorlaesie die vatbaar is voor verplichte biopsie voor farmacodynamische evaluatie bij aanvang en tijdens het onderzoek, tenzij door de sponsor bevestigd als medisch onveilig of onhaalbaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis
  • Voorafgaande behandeling met een KRAS G12C-remmer (alleen voor Fase 1b-uitbreiding voor MRTX0902 en adagrasib-combinatie, en Fase 2-cohorten)
  • Geschiedenis van significante bloedspuwing of bloeding binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte
  • Aanhoudende behoefte aan medicatie met de volgende kenmerken: substraat van CYP3A; sterke inductor of remmer of CYP3A en/of P-gp; sterke remmers van BRCP en protonpompremmers
  • Hartafwijkingen
  • Geschiedenis van darmziekte, inflammatoire darmziekte, grote maagoperatie of andere gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ongecontroleerde misselijkheid, braken, malabsorptiesyndroom) die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksbehandeling veranderen of resulteren in het onvermogen om orale medicatie te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1/1B monotherapie
Dosisescalatie/evaluatie
Geneesmiddel: MRTX0902
SOS1-remmer
Experimenteel: Fase 1/1B Combinatietherapie
Dosisescalatie/evaluatie en beoordeling van het voedseleffect
Geneesmiddel: MRTX849
KRAS G12C-remmer
Andere namen:
  • adagrasib (KRAZATI)
Geneesmiddel: MRTX0902
SOS1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 21 Dagen
21 Dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
AUC - MRTX0902 en adagrasib
Tot 4 dagen
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Tmax - MRTX0902 en adagrasib
Tot 4 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Cmax - MRTX0902 en adagrasib
Tot 4 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
t1/2 - MRTX0902
Tot 4 dagen
Schijnbare totale plasmaklaring bij orale toediening
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
CL/F - MRTX0902
Tot 4 dagen
Schijnbaar distributievolume bij orale toediening
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Vz/F - MRTX0902
Tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA247-0004 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 0902-001 (Andere identificatie: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren