Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus MRTX0902:sta kiinteissä kasvaimissa, joissa on mutaatioita KRAS MAPK -reitillä

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.

SOS1-estäjän MRTX0902 vaiheen 1/2 monilaajennuskohorttikoe potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät mutaatioita KRAS MAPK -reitillä

Tämä on vaiheen 1/2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MRTX0902:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja kasvaimia estävää aktiivisuutta yksinään ja yhdessä MRTX849:n (adagrasibin) kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on mutaatioita. KRAS-, MAPK-poluilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava kliininen tutkimus alkaa MRTX0902:n annoksen ja hoito-ohjelman selvittämisellä. Kun monoterapiahoitoa koskevat turvallisuuskokemukset ja farmakokineettiset tiedot ovat saatavilla, MRTX0902:n ja adagrasibin yhdistelmän annosta nostetaan. Kun potentiaalisesti käyttökelpoisia hoito-ohjelmia tunnistetaan, voidaan ottaa käyttöön vaiheen 1b laajennuskohortteja riittävän turvallisuus- ja farmakokineettisen tiedon keräämisen varmistamiseksi, ja kliinisestä aktiivisuudesta on saatavilla varhaisia ​​todisteita vaiheen 2 hoito-ohjelmien suosittelemiseksi. Vaiheessa 2 MRTX0902:n kliininen aktiivisuus ja tehokkuus yhdessä adagrasibin kanssa arvioidaan histologisen diagnoosin ja/tai lähtötilanteen ominaisuuksien perusteella erillisistä potilasryhmistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Pan America center for Oncology Trials LLC
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Denver Drug Development Unit - HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI - TN Oncology Nashville Drug Development Unit Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta, jossa on jokin seuraavista onkogeenisistä mutaatioista, jotka on havaittu kasvainkudoksessa tai ctDNA:ssa sponsorin hyväksymällä testillä:

    1. MRTX0902-monoterapia: tunnetut KRAS-mutaatiot, tunnetut huomautukset sisältävä toistuva aktivoiva SOS1-, PTPN11- tai EGFR-mutaatio tai tunnettu huomautettu toistuva inaktivoiva NF1-mutaatio;
    2. MRTX0902 ja adagrasibin yhdistelmähoito: KRAS G12C -mutaatio.
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
  • Ei saatavilla parantavaa hoitoa; tavallista hoitoa ei ole saatavilla tai potilas kieltäytyy

  • RECIST 1.1:n mukaan arvioitavien kasvainvaurioiden esiintyminen:

    1. Vaiheen 1 annoksen eskalaatio, RECIST 1.1 mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
    2. Vaiheen 1b ja vaiheen 2 kohortit, RECIST 1.1 mitattavissa oleva sairaus
  • Kasvainleesio, josta on tehtävä pakollinen biopsia farmakodynaamista arviointia varten lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana, ellei sponsori ole vahvistanut sitä lääketieteellisesti vaaralliseksi tai mahdottomaksi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Aiempi hoito KRAS G12C -estäjällä (vain MRTX0902:n ja adagrasibin yhdistelmän vaiheen 1b laajennus ja vain 2. vaiheen kohortit)
  • Aiempi merkittävä hemoptysis tai verenvuoto 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Jatkuva lääkitystarve, jolla on seuraavat ominaisuudet: CYP3A:n substraatti; vahva indusoija tai estäjä tai CYP3A ja/tai P-gp; voimakkaat BRCP:n estäjät ja protonipumpun estäjät
  • Sydämen poikkeavuudet
  • Suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, suuri mahaleikkaus tai muut maha-suolikanavan sairaudet (esim. hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, imeytymishäiriö), jotka todennäköisesti muuttavat tutkimushoidon imeytymistä tai johtavat kyvyttömyyteen niellä suun kautta otettavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1/1B Monoterapia
Annoksen eskalointi/arviointi
Lääke: MRTX0902
SOS1 estäjä
Kokeellinen: Vaihe 2
MRTX0902:n ja adagrasibin yhdistelmä RP2D annettiin eri potilasryhmille, joilla oli valittuja kiinteitä kasvaimia, joissa oli KRAS G12C -mutaatio, mukaan lukien seuraavat: NSCLC, CRC, muut kiinteät kasvaimet
Lääke: MRTX849
KRAS G12C -estäjä
Muut nimet:
  • adagrasib (KRAZATI)
Lääke: MRTX0902
SOS1 estäjä
Kokeellinen: Vaiheen 1/1B yhdistelmähoito
Annoksen eskalointi/arviointi ja ruoan vaikutusten arviointi
Lääke: MRTX849
KRAS G12C -estäjä
Muut nimet:
  • adagrasib (KRAZATI)
Lääke: MRTX0902
SOS1 estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Vaihe 1/1B: Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vaihe 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 2: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
AUC - MRTX0902 ja adagrasib
Jopa 4 päivää
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
Tmax - MRTX0902 ja adagrasib
Jopa 4 päivää
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
Cmax - MRTX0902 ja adagrasib
Jopa 4 päivää
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
t1/2 - MRTX0902
Jopa 4 päivää
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma suun kautta otettuna
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
CL/F - MRTX0902
Jopa 4 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annettaessa
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
Vz/F - MRTX0902
Jopa 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirati Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Curtis Chin, MD, PhD, Mirati Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0902-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset MRTX849

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa