Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie av MRTX0902 i solide svulster med mutasjoner i KRAS MAPK-banen

16. februar 2026 oppdatert av: Mirati Therapeutics Inc.

En fase 1/2 multippel ekspansjonskohortforsøk av SOS1-hemmeren MRTX0902 hos pasienter med avanserte solide svulster som har mutasjoner i KRAS MAPK-banen

Dette er en fase 1/2, åpen, multisenter, studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD og antitumoraktiviteten til MRTX0902 alene og i kombinasjon med MRTX849 (adagrasib) hos pasienter med avansert solid tumor malignitet som bærer mutasjoner i KRAS, MAPK-veiene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første-i-menneskelige kliniske studien vil begynne med en utforskning av MRTX0902-dose og -regime. Så snart sikkerhetserfaring og farmakokinetiske data er tilgjengelig for monoterapiregimet, vil doseøkning av kombinasjonen av MRTX0902 og adagrasib startes. Etter hvert som potensielt levedyktige regimer er identifisert, kan fase 1b ekspansjonskohorter implementeres for å sikre innsamling av tilstrekkelig informasjon om sikkerhet og PK, og tidlig bevis på klinisk aktivitet er tilgjengelig for å anbefale fase 2 regimer. I fase 2 vil separate pasientkohorter etter histologisk diagnose og/eller baseline-karakteristikker bli evaluert for klinisk aktivitet og effekt av MRTX0902 i kombinasjon med adagrasib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 001-108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713-2055
        • Local Institution - 001-119
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827-7400
        • Local Institution - 001-111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 001-103
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Local Institution - 001-110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-2191
        • Local Institution - 001-115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2364
        • Local Institution - 001-106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
        • Local Institution - 001-109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 001-116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 001-101
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 001-102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2003
        • Local Institution - 001-112
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2154
        • Local Institution - 001-122
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 001-107
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708-3154
        • Local Institution - 001-123
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Local Institution - 001-104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 001-105
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 001-114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av en solid tumor malignitet med noen av følgende onkogene mutasjoner påvist i tumorvev eller ctDNA ved en sponsor-godkjent test:

    1. MRTX0902 monoterapi: kjente KRAS-mutasjoner, kjent annotert tilbakevendende aktiverende SOS1-, PTPN11- eller EGFR-mutasjon, eller kjent annotert tilbakevendende inaktiverende NF1-mutasjon;
    2. MRTX0902 og adagrasib kombinasjonsbehandling: KRAS G12C mutasjon.
  • Uopererbar eller metastatisk sykdom
  • Ingen tilgjengelig behandling med kurativ hensikt; standardbehandling er ikke tilgjengelig eller pasienten avslår

  • Tilstedeværelse av tumorlesjoner som skal evalueres i henhold til RECIST 1.1:

    1. Fase 1 doseeskalering, RECIST 1.1 målbar eller evaluerbar sykdom
    2. Fase 1b og fase 2 kohorter, RECIST 1.1 målbar sykdom
  • Tilstedeværelse av en tumorlesjon som er mottakelig for obligatorisk biopsi for farmakodynamisk evaluering ved baseline og under studien med mindre sponsor bekreftet som medisinsk usikker eller umulig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt
  • Tidligere behandling med en KRAS G12C-hemmer (kun for fase 1b-utvidelse for MRTX0902 og adagrasib-kombinasjon, og fase 2-kohorter)
  • Anamnese med betydelig hemoptyse eller blødning innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
  • Større operasjon innen 4 uker etter første dose studiebehandling
  • Anamnese med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom
  • Pågående behov for medisiner med følgende egenskaper: substrat av CYP3A; sterk induktor eller inhibitor eller CYP3A og/eller P-gp; sterke inhibitorer av BRCP og protonpumpehemmere
  • Hjerteabnormiteter
  • Historie med tarmsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, større magekirurgi eller andre gastrointestinale tilstander (f.eks. ukontrollert kvalme, oppkast, malabsorpsjonssyndrom) som sannsynligvis vil endre absorpsjonen av studiebehandlingen eller resultere i manglende evne til å svelge orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1/1B monoterapi
Doseeskalering/evaluering
Legemiddel: MRTX0902
SOS1-hemmer
Eksperimentell: Fase 1/1B kombinasjonsterapi
Doseeskalering/evaluering og mateffektvurdering
Legemiddel: MRTX849
KRAS G12C-hemmer
Andre navn:
  • adagrasib (KRAZATI)
Legemiddel: MRTX0902
SOS1-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplever en behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Opptil 4 dager
AUC - MRTX0902 og adagrasib
Opptil 4 dager
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 4 dager
Tmax - MRTX0902 og adagrasib
Opptil 4 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 4 dager
Cmax - MRTX0902 og adagrasib
Opptil 4 dager
Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: Opptil 4 dager
t1/2 - MRTX0902
Opptil 4 dager
Tilsynelatende total plasmaclearance ved oral dosering
Tidsramme: Opptil 4 dager
CL/F - MRTX0902
Opptil 4 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved oral dosering
Tidsramme: Opptil 4 dager
Vz/F - MRTX0902
Opptil 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA247-0004 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 0902-001 (Annen identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere