Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 MRTX0902 u solidních nádorů s mutacemi v dráze KRAS MAPK

16. února 2026 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Fáze 1/2 vícenásobné expanzní kohortové studie inhibitoru SOS1 MRTX0902 u pacientů s pokročilými solidními nádory obsahujícími mutace v dráze KRAS MAPK

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a protinádorovou aktivitu samotného MRTX0902 a v kombinaci s MRTX849 (adagrasib) u pacientů s pokročilou malignitou solidního nádoru s mutacemi v drahách KRAS, MAPK.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první klinická studie u člověka začne zkoumáním dávky a režimu MRTX0902. Jakmile budou k dispozici zkušenosti s bezpečností a farmakokinetické údaje pro režim monoterapie, bude zahájeno zvyšování dávky kombinace MRTX0902 a adagrasibu. Protože jsou identifikovány potenciálně životaschopné režimy, mohou být implementovány expanzní kohorty fáze 1b, aby se zajistil sběr dostatečných informací o bezpečnosti a PK, a jsou k dispozici včasné důkazy klinické aktivity pro doporučení režimů fáze 2. Ve fázi 2 budou samostatné kohorty pacientů podle histologické diagnózy a/nebo výchozích charakteristik hodnoceny na klinickou aktivitu a účinnost MRTX0902 v kombinaci s adagrasibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Local Institution - 001-114
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 001-108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713-2055
        • Local Institution - 001-119
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827-7400
        • Local Institution - 001-111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 001-103
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Local Institution - 001-110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-2191
        • Local Institution - 001-115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2364
        • Local Institution - 001-106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Local Institution - 001-109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 001-116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 001-101
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 001-102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
        • Local Institution - 001-112
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2154
        • Local Institution - 001-122
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 001-107
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708-3154
        • Local Institution - 001-123
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 001-104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 001-105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru s některou z následujících onkogenních mutací detekovaných v nádorové tkáni nebo ctDNA sponzorovaným testem:

    1. Monoterapie MRTX0902: známé mutace KRAS, známá anotovaná rekurentní aktivační mutace SOS1, PTPN11 nebo EGFR nebo známá anotovaná rekurentní inaktivující mutace NF1;
    2. Kombinovaná léčba MRTX0902 a adagrasibem: mutace KRAS G12C.
  • Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  • Žádná dostupná léčba s léčebným záměrem; standardní léčba není dostupná nebo pacient odmítá

  • Přítomnost nádorových lézí k hodnocení podle RECIST 1.1:

    1. Eskalace dávky 1. fáze, RECIST 1.1 měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
    2. Fáze 1b a Fáze 2 kohorty, RECIST 1.1 měřitelné onemocnění
  • Přítomnost nádorové léze podléhající povinné biopsii pro farmakodynamické hodnocení na začátku studie a během studie, pokud sponzor nepotvrdí, že je z lékařského hlediska nebezpečná nebo neproveditelná.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  • Předchozí léčba inhibitorem KRAS G12C (pro expanzi fáze 1b pro kombinaci MRTX0902 a adagrasibu a pouze pro kohorty fáze 2)
  • Anamnéza významné hemoptýzy nebo krvácení do 4 týdnů po první dávce studijní léčby.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studijní léčby
  • Pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Trvalá potřeba léků s následujícími charakteristikami: substrát CYP3A; silný induktor nebo inhibitor nebo CYP3A a/nebo P-gp; silné inhibitory BRCP a inhibitory protonové pumpy
  • Srdeční abnormality
  • Střevní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy (např. nekontrolovaná nevolnost, zvracení, malabsorpční syndrom), které pravděpodobně změní absorpci studované léčby nebo způsobí neschopnost polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie fáze 1/1B
Eskalace/vyhodnocení dávky
Lék: MRTX0902
Inhibitor SOS1
Experimentální: Fáze 1/1B Kombinovaná terapie
Eskalace/vyhodnocení dávky a posouzení vlivu jídla
Lék: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
  • adagrasib (KRAZATI)
Lék: MRTX0902
Inhibitor SOS1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří zažívají nežádoucí účinek související s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet pacientů, kteří zaznamenali dávkově limitující toxicitu
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Až 4 dny
AUC - MRTX0902 a adagrasib
Až 4 dny
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 4 dny
Tmax - MRTX0902 a adagrasib
Až 4 dny
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Až 4 dny
Cmax - MRTX0902 a adagrasib
Až 4 dny
Terminální eliminační poločas
Časové okno: Až 4 dny
t1/2 - MRTX0902
Až 4 dny
Zdánlivá celková plazmatická clearance při perorálním podání
Časové okno: Až 4 dny
CL/F - MRTX0902
Až 4 dny
Zdánlivý distribuční objem při perorálním podání
Časové okno: Až 4 dny
Vz/F - MRTX0902
Až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA247-0004 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 0902-001 (Jiný identifikátor: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na MRTX849

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit