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Uno studio di fase 1/2 di MRTX0902 nei tumori solidi con mutazioni nel percorso KRAS MAPK

16 febbraio 2026 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio di coorte di espansione multipla di fase 1/2 dell'inibitore SOS1 MRTX0902 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni nel percorso KRAS MAPK

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'attività antitumorale di MRTX0902 da solo e in combinazione con MRTX849 (adagrasib) in pazienti con tumore solido avanzato che ospita mutazioni nei percorsi KRAS, MAPK.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio clinico sull'uomo inizierà con un'esplorazione della dose e del regime di MRTX0902. Una volta che l'esperienza sulla sicurezza e i dati farmacocinetici saranno disponibili per il regime in monoterapia, verrà avviato l'aumento della dose della combinazione di MRTX0902 e adagrasib. Man mano che vengono identificati regimi potenzialmente praticabili, possono essere implementate coorti di espansione di Fase 1b per garantire la raccolta di sufficienti informazioni sulla sicurezza e PK e sono disponibili prove precoci di attività clinica per raccomandare regimi di Fase 2. Nella fase 2, coorti separate di pazienti per diagnosi istologica e/o caratteristiche al basale saranno valutate per l'attività clinica e l'efficacia di MRTX0902 in combinazione con adagrasib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution - 001-114
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 001-108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713-2055
        • Local Institution - 001-119
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827-7400
        • Local Institution - 001-111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 001-103
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Local Institution - 001-110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-2191
        • Local Institution - 001-115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2364
        • Local Institution - 001-106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Local Institution - 001-109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 001-116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 001-101
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 001-102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2003
        • Local Institution - 001-112
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2154
        • Local Institution - 001-122
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 001-107
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708-3154
        • Local Institution - 001-123
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 001-104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 001-105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di un tumore maligno solido con una qualsiasi delle seguenti mutazioni oncogeniche rilevate nel tessuto tumorale o nel ctDNA mediante un test approvato dallo sponsor:

    1. MRTX0902 in monoterapia: mutazioni KRAS note, mutazioni attivanti ricorrenti annotate note di SOS1, PTPN11 o EGFR, o mutazioni inattivanti ricorrenti annotate note di NF1;
    2. Terapia di combinazione MRTX0902 e adagrasib: mutazione KRAS G12C.
  • Malattia non resecabile o metastatica
  • Nessun trattamento disponibile con intento curativo; il trattamento standard non è disponibile o il paziente rifiuta

  • Presenza di lesioni tumorali da valutare secondo RECIST 1.1:

    1. Escalation della dose di fase 1, RECIST 1.1 malattia misurabile o valutabile
    2. Coorti di fase 1b e fase 2, malattia misurabile RECIST 1.1
  • Presenza di una lesione tumorale suscettibile di biopsia obbligatoria per la valutazione farmacodinamica al basale e durante lo studio, a meno che non sia stata confermata dallo sponsor come non sicura dal punto di vista medico o irrealizzabile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa
  • Precedente trattamento con un inibitore KRAS G12C (per l'espansione di fase 1b per la combinazione MRTX0902 e adagrasib e solo per le coorti di fase 2)
  • Storia di significativa emottisi o emorragia entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale
  • Necessità continua di farmaci con le seguenti caratteristiche: substrato del CYP3A; forte induttore o inibitore o CYP3A e/o P-gp; forti inibitori di BRCP e inibitori della pompa protonica
  • Anomalie cardiache
  • Anamnesi di malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrica maggiore o altre condizioni gastrointestinali (p. es., nausea incontrollata, vomito, sindrome da malassorbimento) che potrebbero alterare l'assorbimento del trattamento in studio o provocare l'incapacità di deglutire i farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1/1B Monoterapia
Aumento/valutazione della dose
Droga: MRTX0902
Inibitore SOS1
Sperimentale: Terapia combinata di fase 1/1B
Aumento/valutazione della dose e valutazione degli effetti degli alimenti
Droga: MRTX849
Inibitore KRAS G12C
Altri nomi:
  • adagrasib (KRAZATI)
Droga: MRTX0902
Inibitore SOS1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sperimentano un evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di pazienti che presentano tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 21 Giorni
21 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
AUC-MRTX0902 e adagrasib
Fino a 4 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Tmax-MRTX0902 e adagrasib
Fino a 4 giorni
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Cmax - MRTX0902 e adagrasib
Fino a 4 giorni
Emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
t1/2-MRTX0902
Fino a 4 giorni
Clearance plasmatica totale apparente quando somministrato per via orale
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
CL/F-MRTX0902
Fino a 4 giorni
Volume apparente di distribuzione quando somministrato per via orale
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Vz/F - MRTX0902
Fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA247-0004 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 0902-001 (Altro identificatore: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su MRTX849

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