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Um estudo de fase 1/2 de MRTX0902 em tumores sólidos com mutações na via KRAS MAPK

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Um Estudo de Coorte de Expansão Múltipla Fase 1/2 do Inibidor SOS1 MRTX0902 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados Portadores de Mutações na Via KRAS MAPK

Este é um estudo de Fase 1/2, aberto, multicêntrico, avaliando a segurança, tolerabilidade, PK, PD e atividade antitumoral de MRTX0902 sozinho e em combinação com MRTX849 (adagrasibe) em pacientes com malignidade de tumor sólido avançado que abriga mutações nas vias KRAS, MAPK.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro ensaio clínico em humanos começará com uma exploração da dose e regime de MRTX0902. Assim que a experiência de segurança e os dados farmacocinéticos estiverem disponíveis para o regime de monoterapia, será iniciado o escalonamento da dose da combinação de MRTX0902 e adagrasib. À medida que regimes potencialmente viáveis ​​são identificados, as coortes de expansão da Fase 1b podem ser implementadas para garantir a coleta de segurança suficiente e informações farmacocinéticas, e evidências iniciais de atividade clínica estão disponíveis para recomendar os regimes da Fase 2. Na Fase 2, coortes separadas de pacientes por diagnóstico histológico e/ou características basais serão avaliadas quanto à atividade clínica e eficácia de MRTX0902 em combinação com adagrasibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 001-108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2055
        • Local Institution - 001-119
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827-7400
        • Local Institution - 001-111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 001-103
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Local Institution - 001-110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2191
        • Local Institution - 001-115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2364
        • Local Institution - 001-106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Local Institution - 001-109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 001-116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 001-101
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 001-102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
        • Local Institution - 001-112
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2154
        • Local Institution - 001-122
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 001-107
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
        • Local Institution - 001-123
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 001-104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 001-105
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution - 001-114

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade de tumor sólido com qualquer uma das seguintes mutações oncogênicas detectadas no tecido tumoral ou ctDNA por um teste aprovado pelo patrocinador:

    1. monoterapia MRTX0902: mutações conhecidas de KRAS, mutação SOS1, PTPN11 ou EGFR ativadora recorrente anotada conhecida, ou mutação inativadora recorrente anotada conhecida de NF1;
    2. Terapia combinada de MRTX0902 e adagrasibe: mutação KRAS G12C.
  • Doença irressecável ou metastática
  • Nenhum tratamento disponível com intenção curativa; o tratamento padrão não está disponível ou o paciente declina

  • Presença de lesões tumorais a serem avaliadas conforme RECIST 1.1:

    1. Escalonamento de dose de fase 1, doença mensurável ou avaliável RECIST 1.1
    2. Coortes de Fase 1b e Fase 2, doença mensurável RECIST 1.1
  • Presença de uma lesão tumoral passível de biópsia obrigatória para avaliação farmacodinâmica no início e no estudo, a menos que o Patrocinador confirme como clinicamente inseguro ou inviável.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas ou meningite carcinomatosa
  • Tratamento prévio com um inibidor de KRAS G12C (para expansão de Fase 1b para combinação de MRTX0902 e adagrasibe e coortes de Fase 2 apenas)
  • Histórico de hemoptise ou hemorragia significativa dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
  • História de pneumonite ou doença pulmonar intersticial
  • Necessidade contínua de medicação com as seguintes características: substrato do CYP3A; forte indutor ou inibidor ou CYP3A e/ou P-gp; fortes inibidores de BRCP e inibidores da bomba de prótons
  • Anormalidades cardíacas
  • História de doença intestinal, doença inflamatória intestinal, cirurgia gástrica importante ou outras condições gastrointestinais (por exemplo, náuseas descontroladas, vômitos, síndrome de má absorção) que possam alterar a absorção do tratamento do estudo ou resultar na incapacidade de engolir medicamentos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia Fase 1/1B
Escalonamento/avaliação de dose
Medicamento: MRTX0902
Inibidor de SOS1
Experimental: Terapia combinada de fase 1/1B
Escalonamento/avaliação de dose e avaliação do efeito alimentar
Medicamento: MRTX849
Inibidor de KRAS G12C
Outros nomes:
  • adagrasibe (KRAZATI)
Medicamento: MRTX0902
Inibidor de SOS1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que experimentam um evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de Pacientes que Apresentam Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: 21 Dias
21 Dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: Até 4 dias
AUC - MRTX0902 e adagrasibe
Até 4 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
Prazo: Até 4 dias
Tmax - MRTX0902 e adagrasibe
Até 4 dias
Concentração plasmática máxima observada
Prazo: Até 4 dias
Cmax - MRTX0902 e adagrasib
Até 4 dias
Meia-vida de eliminação terminal
Prazo: Até 4 dias
t1/2 - MRTX0902
Até 4 dias
Depuração plasmática total aparente quando administrado por via oral
Prazo: Até 4 dias
CL/F - MRTX0902
Até 4 dias
Volume aparente de distribuição quando administrado por via oral
Prazo: Até 4 dias
Vz/F - MRTX0902
Até 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA247-0004 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 0902-001 (Outro identificador: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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