Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af MRTX0902 i solide tumorer med mutationer i KRAS MAPK-vejen

16. februar 2026 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et fase 1/2-kohorteforsøg med flere ekspansion af SOS1-hæmmeren MRTX0902 hos patienter med avancerede solide tumorer, der rummer mutationer i KRAS MAPK-vejen

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og antitumoraktivitet af MRTX0902 alene og i kombination med MRTX849 (adagrasib) hos patienter med fremskreden solid tumor malignitet, der huser mutationer i KRAS, MAPK-vejene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneskelige kliniske forsøg vil begynde med en udforskning af MRTX0902 dosis og regime. Når sikkerhedserfaring og farmakokinetiske data er tilgængelige for monoterapiregimet, vil dosisoptrapning af kombinationen af ​​MRTX0902 og adagrasib blive påbegyndt. Efterhånden som potentielt levedygtige regimer er identificeret, kan fase 1b ekspansionskohorter implementeres for at sikre indsamling af tilstrækkelig sikkerheds- og farmakokinetisk information, og tidlig evidens for klinisk aktivitet er tilgængelig for at anbefale fase 2 regimer. I fase 2 vil separate kohorter af patienter efter histologisk diagnose og/eller baseline-karakteristika blive evalueret for den kliniske aktivitet og effektivitet af MRTX0902 i kombination med adagrasib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 001-108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713-2055
        • Local Institution - 001-119
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827-7400
        • Local Institution - 001-111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 001-103
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Local Institution - 001-110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-2191
        • Local Institution - 001-115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2364
        • Local Institution - 001-106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Local Institution - 001-109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 001-116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 001-101
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 001-102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2003
        • Local Institution - 001-112
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2154
        • Local Institution - 001-122
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 001-107
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708-3154
        • Local Institution - 001-123
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 001-104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 001-105
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 001-114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet med en af ​​følgende onkogene mutationer påvist i tumorvæv eller ctDNA ved en sponsorgodkendt test:

    1. MRTX0902 monoterapi: kendte KRAS-mutationer, kendt kommenteret tilbagevendende aktiverende SOS1-, PTPN11- eller EGFR-mutation eller kendt kommenteret tilbagevendende inaktiverende NF1-mutation;
    2. MRTX0902 og adagrasib kombinationsbehandling: KRAS G12C mutation.
  • Uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Ingen tilgængelig behandling med kurativ hensigt; standardbehandling er ikke tilgængelig, eller patienten afslår

  • Tilstedeværelse af tumorlæsioner, der skal evalueres pr. RECIST 1.1:

    1. Fase 1 dosiseskalering, RECIST 1.1 målbar eller evaluerbar sygdom
    2. Fase 1b og fase 2 kohorter, RECIST 1.1 målbar sygdom
  • Tilstedeværelse af en tumorlæsion, der er modtagelig for obligatorisk biopsi til farmakodynamisk evaluering ved baseline og under undersøgelse, medmindre sponsor bekræftet som medicinsk usikker eller umulig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis
  • Forudgående behandling med en KRAS G12C-hæmmer (kun til fase 1b-udvidelse for MRTX0902 og adagrasib-kombination og fase 2-kohorter)
  • Anamnese med betydelig hæmoptyse eller blødning inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
  • Løbende behov for medicin med følgende karakteristika: substrat af CYP3A; stærk inducer eller inhibitor eller CYP3A og/eller P-gp; stærke hæmmere af BRCP og protonpumpehæmmere
  • Hjerteabnormiteter
  • Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande (f.eks. ukontrolleret kvalme, opkastning, malabsorptionssyndrom), der sandsynligvis vil ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1/1B monoterapi
Dosiseskalering/evaluering
Medicin: MRTX0902
SOS1 hæmmer
Eksperimentel: Fase 1/1B kombinationsterapi
Dosiseskalering/evaluering og fødevareeffektvurdering
Medicin: MRTX849
KRAS G12C-hæmmer
Andre navne:
  • adagrasib (KRAZATI)
Medicin: MRTX0902
SOS1 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 21 Dage
21 Dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: Op til 4 dage
AUC - MRTX0902 og adagrasib
Op til 4 dage
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 4 dage
Tmax - MRTX0902 og adagrasib
Op til 4 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 4 dage
Cmax - MRTX0902 og adagrasib
Op til 4 dage
Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: Op til 4 dage
t1/2 - MRTX0902
Op til 4 dage
Tilsyneladende total plasmaclearance ved oral dosering
Tidsramme: Op til 4 dage
CL/F - MRTX0902
Op til 4 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen ved oral dosering
Tidsramme: Op til 4 dage
Vz/F - MRTX0902
Op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA247-0004 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 0902-001 (Anden identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med MRTX849

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner