Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 MRTX0902 в солидных опухолях с мутациями в пути KRAS MAPK

16 февраля 2026 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.

Фаза 1/2 группового исследования множественной экспансии ингибитора SOS1 MRTX0902 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, содержащими мутации в пути KRAS MAPK

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, переносимости, ФК, ФД и противоопухолевой активности MRTX0902 отдельно и в комбинации с MRTX849 (адаграсиб) у пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием солидной опухоли, содержащим мутации. в путях KRAS, MAPK.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое клиническое испытание на людях начнется с изучения дозы и схемы приема MRTX0902. Как только будут получены данные о безопасности и фармакокинетике режима монотерапии, будет начато повышение дозы комбинации MRTX0902 и адаграсиба. По мере выявления потенциально жизнеспособных схем можно внедрить когорты расширения Фазы 1b, чтобы обеспечить сбор достаточной информации о безопасности и фармакокинетике, а ранние данные о клинической активности доступны для рекомендации схем Фазы 2. На этапе 2 отдельные когорты пациентов по гистологическому диагнозу и/или исходным характеристикам будут оцениваться на предмет клинической активности и эффективности MRTX0902 в комбинации с адаграсибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Local Institution - 001-114
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 001-108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713-2055
        • Local Institution - 001-119
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827-7400
        • Local Institution - 001-111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 001-103
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Local Institution - 001-110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-2191
        • Local Institution - 001-115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2364
        • Local Institution - 001-106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
        • Local Institution - 001-109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 001-116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 001-101
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 001-102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
        • Local Institution - 001-112
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2154
        • Local Institution - 001-122
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 001-107
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708-3154
        • Local Institution - 001-123
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Local Institution - 001-104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 001-105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз солидной злокачественной опухоли с любой из следующих онкогенных мутаций, обнаруженных в опухолевой ткани или цДНК с помощью одобренного спонсором теста:

    1. Монотерапия MRTX0902: известные мутации KRAS, известные аннотированные рецидивирующие активирующие мутации SOS1, PTPN11 или EGFR или известные аннотированные рецидивирующие инактивирующие мутации NF1;
    2. MRTX0902 и комбинированная терапия адаграсибом: мутация KRAS G12C.
  • Нерезектабельное или метастатическое заболевание
  • Нет доступного лечения с лечебной целью; стандартное лечение недоступно или пациент отказывается

  • Наличие опухолевых поражений, подлежащих оценке в соответствии с RECIST 1.1:

    1. Повышение дозы в фазе 1, RECIST 1.1 измеримое или поддающееся оценке заболевание
    2. Когорты фазы 1b и фазы 2, измеримое заболевание RECIST 1.1
  • Наличие опухолевого поражения, поддающегося обязательной биопсии для фармакодинамической оценки на исходном уровне и в ходе исследования, за исключением случаев, когда спонсор подтвердил, что это небезопасно с медицинской точки зрения или невозможно.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит
  • Предшествующее лечение ингибитором KRAS G12C (для расширения фазы 1b для комбинации MRTX0902 и адаграсиба и только когорты фазы 2)
  • Значительное кровохарканье или кровотечение в анамнезе в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  • История пневмонита или интерстициального заболевания легких
  • Постоянная потребность в лекарствах со следующими характеристиками: субстрат CYP3A; сильный индуктор или ингибитор CYP3A и/или P-gp; сильные ингибиторы BRCP и ингибиторы протонной помпы
  • Сердечные аномалии
  • Заболевания кишечника в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, обширные операции на желудке или другие желудочно-кишечные заболевания (например, неконтролируемая тошнота, рвота, синдром мальабсорбции), которые могут изменить всасывание исследуемого препарата или привести к неспособности глотать пероральные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия фазы 1/1B
Повышение дозы/оценка
Лекарство: MRTX0902
Ингибитор SOS1
Экспериментальный: Комбинированная терапия фазы 1/1B
Повышение дозы/оценка и оценка воздействия пищевых продуктов
Лекарство: MRTX849
Ингибитор KRAS G12C
Другие имена:
  • адаграсиб (КРАЗАТИ)
Лекарство: MRTX0902
Ингибитор SOS1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, которые испытывают нежелательное явление, связанное с лечением
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество пациентов, у которых наблюдается дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: До 4 дней
AUC - MRTX0902 и адаграсиб
До 4 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: До 4 дней
Tmax - MRTX0902 и адаграсиб
До 4 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: До 4 дней
Cmax - MRTX0902 и адаграсиб
До 4 дней
Терминальный период полувыведения
Временное ограничение: До 4 дней
т1/2 - MRTX0902
До 4 дней
Кажущийся общий плазменный клиренс при пероральном приеме
Временное ограничение: До 4 дней
CL/F — MRTX0902
До 4 дней
Кажущийся объем распределения при пероральном приеме
Временное ограничение: До 4 дней
Vz/F - MRTX0902
До 4 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirati Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA247-0004 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 0902-001 (Другой идентификатор: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться