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Un estudio de fase 1/2 de MRTX0902 en tumores sólidos con mutaciones en la vía KRAS MAPK

16 de febrero de 2026 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Un ensayo de cohorte de expansión múltiple de fase 1/2 del inhibidor de SOS1 MRTX0902 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones en la vía KRAS MAPK

Este es un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la PD y la actividad antitumoral de MRTX0902 solo y en combinación con MRTX849 (adagrasib) en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados que albergan mutaciones. en las vías KRAS, MAPK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este primer ensayo clínico en humanos comenzará con una exploración de la dosis y el régimen de MRTX0902. Una vez que la experiencia de seguridad y los datos farmacocinéticos estén disponibles para el régimen de monoterapia, se iniciará el aumento de la dosis de la combinación de MRTX0902 y adagrasib. A medida que se identifiquen regímenes potencialmente viables, se pueden implementar cohortes de expansión de Fase 1b para garantizar la recopilación de suficiente información sobre seguridad y farmacocinética, y se dispone de evidencia temprana de actividad clínica para recomendar regímenes de Fase 2. En la Fase 2, se evaluará la actividad clínica y la eficacia de MRTX0902 en combinación con adagrasib en cohortes separadas de pacientes por diagnóstico histológico y/o características basales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 001-108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2055
        • Local Institution - 001-119
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827-7400
        • Local Institution - 001-111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 001-103
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Local Institution - 001-110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2191
        • Local Institution - 001-115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2364
        • Local Institution - 001-106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Local Institution - 001-109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 001-116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 001-101
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 001-102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
        • Local Institution - 001-112
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2154
        • Local Institution - 001-122
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 001-107
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
        • Local Institution - 001-123
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 001-104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 001-105
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 001-114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de una neoplasia maligna de tumor sólido con cualquiera de las siguientes mutaciones oncogénicas detectadas en tejido tumoral o ctDNA mediante una prueba aprobada por el patrocinador:

    1. Monoterapia con MRTX0902: mutaciones KRAS conocidas, mutación SOS1, PTPN11 o EGFR activante recurrente anotada conocida, o mutación inactivante recurrente anotada conocida en NF1;
    2. Terapia combinada con MRTX0902 y adagrasib: mutación KRAS G12C.
  • Enfermedad irresecable o metastásica
  • No hay tratamiento disponible con intención curativa; el tratamiento estándar no está disponible o el paciente se niega

  • Presencia de lesiones tumorales a evaluar según RECIST 1.1:

    1. Fase 1 de escalada de dosis, RECIST 1.1 enfermedad medible o evaluable
    2. Cohortes de fase 1b y fase 2, enfermedad medible RECIST 1.1
  • Presencia de una lesión tumoral susceptible de biopsia obligatoria para la evaluación farmacodinámica al inicio y durante el estudio, a menos que el patrocinador confirme que es médicamente inseguro o inviable.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas o meningitis carcinomatosa
  • Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12C (para la expansión de Fase 1b para la combinación de MRTX0902 y adagrasib, y cohortes de Fase 2 solamente)
  • Antecedentes de hemoptisis significativa o hemorragia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial
  • Necesidad continua de medicación con las siguientes características: sustrato de CYP3A; inductor o inhibidor fuerte de CYP3A y/o P-gp; inhibidores fuertes de BRCP e inhibidores de la bomba de protones
  • anomalías cardíacas
  • Antecedentes de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica mayor u otras afecciones gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, síndrome de malabsorción no controlados) que probablemente alteren la absorción del tratamiento del estudio o resulten en la incapacidad para tragar medicamentos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia Fase 1/1B
Escalamiento/evaluación de dosis
Droga: MRTX0902
Inhibidor de SOS1
Experimental: Terapia combinada de fase 1/1B
Aumento/evaluación de dosis y evaluación del efecto de los alimentos
Droga: MRTX849
Inhibidor de KRAS G12C
Otros nombres:
  • adagrasib (KRAZATI)
Droga: MRTX0902
Inhibidor de SOS1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan un evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de Pacientes que Presentan Toxicidad Limitante de la Dosis
Periodo de tiempo: 21 Días
21 Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
AUC - MRTX0902 y adagrasib
Hasta 4 días
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Tmáx - MRTX0902 y adagrasib
Hasta 4 días
Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Cmax - MRTX0902 y adagrasib
Hasta 4 días
Semivida de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
t1/2 - MRTX0902
Hasta 4 días
Aclaramiento plasmático total aparente cuando se dosifica por vía oral
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
CL/F-MRTX0902
Hasta 4 días
Volumen aparente de distribución cuando se dosifica por vía oral
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Vz/F-MRTX0902
Hasta 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA247-0004 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 0902-001 (Otro identificador: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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