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Une étude de phase 1/2 de MRTX0902 dans des tumeurs solides avec des mutations dans la voie KRAS MAPK

16 février 2026 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.

Un essai de cohorte d'expansion multiple de phase 1/2 de l'inhibiteur SOS1 MRTX0902 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant des mutations dans la voie KRAS MAPK

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité anti-tumorale du MRTX0902 seul et en association avec le MRTX849 (adagrasib) chez des patients atteints d'une tumeur maligne solide avancée hébergeant des mutations dans les voies KRAS, MAPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce premier essai clinique chez l'homme commencera par une exploration de la dose et du schéma thérapeutique du MRTX0902. Une fois que l'expérience de sécurité et les données pharmacocinétiques seront disponibles pour le régime de monothérapie, l'escalade de dose de la combinaison de MRTX0902 et d'adagrasib sera initiée. Au fur et à mesure que des schémas thérapeutiques potentiellement viables sont identifiés, des cohortes d'expansion de phase 1b peuvent être mises en œuvre pour garantir la collecte d'informations suffisantes sur l'innocuité et la pharmacocinétique, et des preuves précoces d'activité clinique sont disponibles pour recommander des schémas thérapeutiques de phase 2. Dans la phase 2, des cohortes distinctes de patients par diagnostic histologique et/ou caractéristiques de base seront évaluées pour l'activité clinique et l'efficacité de MRTX0902 en association avec l'adagrasib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution - 001-114
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 001-108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713-2055
        • Local Institution - 001-119
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827-7400
        • Local Institution - 001-111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 001-103
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Local Institution - 001-110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-2191
        • Local Institution - 001-115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2364
        • Local Institution - 001-106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
        • Local Institution - 001-109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 001-116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 001-101
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 001-102
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2003
        • Local Institution - 001-112
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-2154
        • Local Institution - 001-122
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 001-107
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708-3154
        • Local Institution - 001-123
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Local Institution - 001-104
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 001-105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide avec l'une des mutations oncogènes suivantes détectées dans le tissu tumoral ou l'ADNct par un test approuvé par le sponsor :

    1. MRTX0902 en monothérapie : mutations connues de KRAS, mutation connue annotée récurrente activatrice de SOS1, PTPN11 ou EGFR, ou mutation connue annotée récurrente inactivatrice de NF1 ;
    2. Association MRTX0902 et adagrasib : mutation KRAS G12C.
  • Maladie non résécable ou métastatique
  • Aucun traitement disponible à visée curative ; le traitement standard n'est pas disponible ou le patient refuse

  • Présence de lésions tumorales à évaluer selon RECIST 1.1 :

    1. Escalade de dose de phase 1, maladie mesurable ou évaluable RECIST 1.1
    2. Cohortes de phase 1b et de phase 2, maladie mesurable RECIST 1.1
  • Présence d'une lésion tumorale pouvant faire l'objet d'une biopsie obligatoire pour une évaluation pharmacodynamique au départ et pendant l'étude, à moins que le promoteur ne soit confirmé comme médicalement dangereux ou irréalisable.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives ou méningite carcinomateuse
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de KRAS G12C (pour l'expansion de Phase 1b pour l'association MRTX0902 et adagrasib, et les cohortes de Phase 2 uniquement)
  • Antécédents d'hémoptysie ou d'hémorragie significative dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle
  • Besoin continu de médicaments avec les caractéristiques suivantes : substrat du CYP3A ; puissant inducteur ou inhibiteur du CYP3A et/ou de la P-gp ; puissants inhibiteurs de BRCP et inhibiteurs de la pompe à protons
  • Anomalies cardiaques
  • Antécédents de maladie intestinale, de maladie intestinale inflammatoire, de chirurgie gastrique majeure ou d'autres affections gastro-intestinales (par exemple, nausées, vomissements, syndrome de malabsorption incontrôlés) susceptibles d'altérer l'absorption du traitement à l'étude ou d'entraîner une incapacité à avaler des médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie Phase 1/1B
Augmentation/évaluation de la dose
Médicament: MRTX0902
Inhibiteur SOS1
Expérimental: Thérapie combinée de phase 1/1B
Augmentation/évaluation de la dose et évaluation des effets sur les aliments
Médicament: MRTX849
Inhibiteur de KRAS G12C
Autres noms:
  • adagrasib (KRAZATI)
Médicament: MRTX0902
Inhibiteur SOS1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients qui connaissent un événement indésirable lié au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: Jusqu'à 4 jours
ASC - MRTX0902 et adagrasib
Jusqu'à 4 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Délai: Jusqu'à 4 jours
Tmax - MRTX0902 et adagrasib
Jusqu'à 4 jours
Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jusqu'à 4 jours
Cmax - MRTX0902 et adagrasib
Jusqu'à 4 jours
Demi-vie d'élimination terminale
Délai: Jusqu'à 4 jours
t1/2 - MRTX0902
Jusqu'à 4 jours
Clairance plasmatique totale apparente en cas d'administration orale
Délai: Jusqu'à 4 jours
CL/F - MRTX0902
Jusqu'à 4 jours
Volume de distribution apparent lorsqu'il est administré par voie orale
Délai: Jusqu'à 4 jours
Vz/F - MRTX0902
Jusqu'à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirati Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA247-0004 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 0902-001 (Autre identifiant: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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