KRAS MAPK 경로에 돌연변이가 있는 고형 종양에서 MRTX0902의 1/2상 연구
2026년 2월 16일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.
KRAS MAPK 경로에 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 SOS1 억제제 MRTX0902의 1/2상 다중 확장 코호트 시험
이것은 돌연변이가 있는 진행성 악성 고형암 환자에서 MRTX0902 단독 및 MRTX849(adagrasib)와 병용 요법의 안전성, 내약성, PK, PD 및 항종양 활성을 평가하는 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. KRAS, MAPK 경로에서.
연구 개요
상세 설명
이 최초의 인간 임상 시험은 MRTX0902 용량 및 요법에 대한 탐색으로 시작됩니다.
단일요법에 대한 안전성 경험과 PK 데이터가 확보되면 MRTX0902와 아다그라시브 병용요법의 용량 증량을 시작할 예정이다.
잠재적으로 실행 가능한 요법이 확인되면 충분한 안전성 및 PK 정보 수집을 보장하기 위해 1b상 확장 코호트를 구현할 수 있으며 임상 활동의 초기 증거를 사용하여 2상 요법을 권장할 수 있습니다.
2상에서는 조직학적 진단 및/또는 기준선 특성에 따라 별도의 환자 코호트가 아다그라시브와 병용한 MRTX0902의 임상 활성 및 효능에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Local Institution - 001-108
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713-2055
- Local Institution - 001-119
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827-7400
- Local Institution - 001-111
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Local Institution - 001-103
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Local Institution - 001-110
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-2191
- Local Institution - 001-115
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2364
- Local Institution - 001-106
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
- Local Institution - 001-109
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Local Institution - 001-116
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Local Institution - 001-101
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Local Institution - 001-102
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2003
- Local Institution - 001-112
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-2154
- Local Institution - 001-122
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 001-107
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Tyler, Texas, 미국, 75708-3154
- Local Institution - 001-123
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Local Institution - 001-104
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Local Institution - 001-105
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Local Institution - 001-114
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스폰서 승인 테스트에 의해 종양 조직 또는 ctDNA에서 검출된 다음 발암성 돌연변이 중 하나가 있는 고형 종양 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단:
- MRTX0902 단일 요법: 공지된 KRAS 돌연변이, 공지된 주석이 달린 반복 활성화 SOS1, PTPN11 또는 EGFR 돌연변이, 또는 공지된 주석이 달린 반복 비활성화 NF1 돌연변이;
- MRTX0902 및 아다그라시브 병용 요법: KRAS G12C 돌연변이.
- 절제 불가능하거나 전이성 질환
- 치료 의도가 있는 이용 가능한 치료법이 없습니다. 표준 치료를 사용할 수 없거나 환자가 거부합니다.
RECIST 1.1에 따라 평가할 종양 병변의 존재:
- 1상 용량 증량, RECIST 1.1 측정 가능 또는 평가 가능 질병
- 1b상 및 2상 코호트, RECIST 1.1 측정 가능한 질병
- 후원자가 의학적으로 안전하지 않거나 실행 불가능한 것으로 확인하지 않는 한 기준선 및 연구 중 약력학적 평가를 위한 필수 생검이 가능한 종양 병변의 존재.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 활동성 뇌 전이 또는 암종 수막염
- KRAS G12C 억제제를 사용한 이전 치료(MRTX0902 및 아다그라십 조합에 대한 1b상 확장 및 2상 코호트에만 해당)
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 상당한 객혈 또는 출혈의 병력.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내 대수술
- 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력
- 다음과 같은 특성을 가진 약물에 대한 지속적인 필요성: CYP3A의 기질; 강력한 유도제 또는 억제제 또는 CYP3A 및/또는 P-gp; 강력한 BRCP 억제제 및 양성자 펌프 억제제
- 심장 이상
- 장 질환, 염증성 장 질환, 주요 위 수술 또는 연구 치료제의 흡수를 변경하거나 경구 약물을 삼킬 수 없게 될 가능성이 있는 기타 위장 상태(예: 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 흡수장애 증후군)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Phase 1/1B 단일 요법
용량 증량/평가
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SOS1 억제제
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실험적: 1/1B상 병용요법
용량 증량/평가 및 식품 효과 평가
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KRAS G12C 억제제
다른 이름들:
SOS1 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용을 경험하는 환자의 수
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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용량 제한 독성을 경험하는 환자 수
기간: 21일
|
21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4일
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AUC - MRTX0902 및 아다그라십
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최대 4일
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 최대 4일
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티맥스 - MRTX0902 및 아다그라시브
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최대 4일
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관찰된 최대 혈장 농도
기간: 최대 4일
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Cmax - MRTX0902 및 adagrasib
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최대 4일
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말단 제거 반감기
기간: 최대 4일
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t1/2 - MRTX0902
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최대 4일
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경구 투여 시 겉보기 총 혈장 청소율
기간: 최대 4일
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씨엘/에프 - MRTX0902
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최대 4일
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경구투여시 겉보기 분포용적
기간: 최대 4일
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Vz/F - MRTX0902
|
최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA247-0004 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 0902-001 (기타 식별자: Mirati Therapeutics Protocol ID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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