Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1/2-Studie zu MRTX0902 bei soliden Tumoren mit Mutationen im KRAS-MAPK-Signalweg

16. Februar 2026 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine Kohortenstudie der Phase 1/2 mit multipler Expansion des SOS1-Inhibitors MRTX0902 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Mutationen im KRAS-MAPK-Signalweg beherbergen

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Anti-Tumor-Aktivität von MRTX0902 allein und in Kombination mit MRTX849 (Adagrasib) bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die Mutationen beherbergen in den KRAS-, MAPK-Wegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste klinische Studie am Menschen beginnt mit der Erforschung der Dosis und des Regimes von MRTX0902. Sobald Sicherheitserfahrungen und PK-Daten für das Monotherapieregime verfügbar sind, wird eine Dosiseskalation der Kombination aus MRTX0902 und Adagrasib eingeleitet. Sobald potenziell praktikable Therapien identifiziert sind, können Phase-1b-Erweiterungskohorten implementiert werden, um sicherzustellen, dass ausreichende Sicherheits- und PK-Informationen gesammelt werden, und es stehen frühe Beweise für die klinische Aktivität zur Verfügung, um Phase-2-Therapien zu empfehlen. In Phase 2 werden getrennte Kohorten von Patienten nach histologischer Diagnose und/oder Baseline-Merkmalen auf die klinische Aktivität und Wirksamkeit von MRTX0902 in Kombination mit Adagrasib untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 001-114
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 001-108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713-2055
        • Local Institution - 001-119
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827-7400
        • Local Institution - 001-111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 001-103
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Local Institution - 001-110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-2191
        • Local Institution - 001-115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2364
        • Local Institution - 001-106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Local Institution - 001-109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 001-116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 001-101
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 001-102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
        • Local Institution - 001-112
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2154
        • Local Institution - 001-122
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 001-107
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708-3154
        • Local Institution - 001-123
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 001-104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 001-105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer Malignität eines soliden Tumors mit einer der folgenden onkogenen Mutationen, die in Tumorgewebe oder ctDNA durch einen vom Sponsor zugelassenen Test nachgewiesen wurden:

    1. MRTX0902-Monotherapie: bekannte KRAS-Mutationen, bekannte kommentierte rezidivierende aktivierende SOS1-, PTPN11- oder EGFR-Mutation oder bekannte kommentierte rezidivierende inaktivierende NF1-Mutation;
    2. MRTX0902 und Adagrasib-Kombinationstherapie: KRAS G12C-Mutation.
  • Nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung
  • Keine verfügbare Behandlung mit kurativer Absicht; keine Standardbehandlung verfügbar ist oder der Patient ablehnt

  • Vorhandensein von Tumorläsionen, die gemäß RECIST 1.1 zu bewerten sind:

    1. Phase-1-Dosiseskalation, RECIST 1.1 messbare oder auswertbare Erkrankung
    2. Kohorten der Phase 1b und Phase 2, RECIST 1.1 messbare Erkrankung
  • Vorhandensein einer Tumorläsion, die für eine obligatorische Biopsie zur pharmakodynamischen Bewertung zu Studienbeginn und während der Studie geeignet ist, es sei denn, der Sponsor hat dies als medizinisch unsicher oder nicht durchführbar bestätigt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Vorherige Behandlung mit einem KRAS G12C-Inhibitor (nur für Phase-1b-Expansion für MRTX0902 und Adagrasib-Kombination und Phase-2-Kohorten)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Hämoptyse oder Blutung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung
  • Fortlaufender Bedarf an Medikamenten mit folgenden Merkmalen: Substrat von CYP3A; starker Induktor oder Inhibitor oder CYP3A und/oder P-gp; starke Inhibitoren von BRCP und Protonenpumpeninhibitoren
  • Herzfehler
  • Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magenoperationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Malabsorptionssyndrom), die wahrscheinlich die Aufnahme des Studienmedikaments verändern oder zu einer Unfähigkeit führen, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1/1B-Monotherapie
Dosissteigerung/Bewertung
Arzneimittel: MRTX0902
SOS1-Hemmer
Experimental: Kombinationstherapie Phase 1/1B
Dosiseskalation/Bewertung und Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln
Arzneimittel: MRTX849
KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
  • Adagrasib (KRAZATI)
Arzneimittel: MRTX0902
SOS1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen ein behandlungsbedingter unerwünschter Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine dosislimitierende Toxizität erfahren
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
AUC – MRTX0902 und Adagrasib
Bis zu 4 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Tmax – MRTX0902 und Adagrasib
Bis zu 4 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Cmax – MRTX0902 und Adagrasib
Bis zu 4 Tage
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
t1/2 - MRTX0902
Bis zu 4 Tage
Scheinbare Gesamtplasmaclearance bei oraler Gabe
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
CL/F - MRTX0902
Bis zu 4 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen bei oraler Gabe
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Vz/F - MRTX0902
Bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA247-0004 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 0902-001 (Andere Kennung: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren