Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 MRTX0902 w guzach litych z mutacjami w ścieżce KRAS MAPK

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Badanie kohortowe fazy 1/2 z wielokrotną ekspansją inhibitora SOS1 MRTX0902 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami w szlaku KRAS MAPK

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową samego MRTX0902 oraz w połączeniu z MRTX849 (adagrasib) u pacjentów z zaawansowanymi mutacjami złośliwymi guza litego w szlakach KRAS, MAPK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie kliniczne na ludziach rozpocznie się od zbadania dawki i schematu podawania MRTX0902. Gdy dostępne będą dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki dla schematu monoterapii, zostanie rozpoczęte zwiększanie dawki kombinacji MRTX0902 i adagrasibu. Po zidentyfikowaniu potencjalnie opłacalnych schematów leczenia można wdrożyć kohorty ekspansji fazy 1b, aby zapewnić zebranie wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa i farmakokinetyki, a także dostępne są wczesne dowody aktywności klinicznej, aby zalecić schematy fazy 2. W fazie 2 oddzielne kohorty pacjentów na podstawie rozpoznania histologicznego i/lub charakterystyki wyjściowej zostaną ocenione pod kątem aktywności klinicznej i skuteczności MRTX0902 w połączeniu z adagrazybem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Local Institution - 001-114
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 001-108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713-2055
        • Local Institution - 001-119
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827-7400
        • Local Institution - 001-111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 001-103
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Local Institution - 001-110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-2191
        • Local Institution - 001-115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2364
        • Local Institution - 001-106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
        • Local Institution - 001-109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 001-116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 001-101
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 001-102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2003
        • Local Institution - 001-112
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2154
        • Local Institution - 001-122
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 001-107
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708-3154
        • Local Institution - 001-123
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 001-104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 001-105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie złośliwego guza litego z którąkolwiek z następujących mutacji onkogennych wykrytych w tkance guza lub ctDNA za pomocą testu zatwierdzonego przez sponsora:

    1. monoterapia MRTX0902: znane mutacje KRAS, znana nawracająca mutacja aktywująca SOS1, PTPN11 lub EGFR z adnotacją lub znana nawracająca mutacja inaktywująca z adnotacją NF1;
    2. Terapia skojarzona MRTX0902 i adagrasibem: mutacja KRAS G12C.
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Brak dostępnego leczenia z zamiarem wyleczenia; standardowe leczenie nie jest dostępne lub pacjent odmawia

  • Obecność zmian nowotworowych do oceny zgodnie z RECIST 1.1:

    1. Faza 1 eskalacji dawki, mierzalna lub możliwa do oceny choroba RECIST 1.1
    2. Kohorty fazy 1b i fazy 2, mierzalna choroba RECIST 1.1
  • Obecność zmiany nowotworowej podlegającej obowiązkowej biopsji do oceny farmakodynamicznej na początku badania i w trakcie badania, chyba że Sponsor potwierdzi, że jest to medycznie niebezpieczne lub niewykonalne.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS G12C (do ekspansji fazy 1b dla kombinacji MRTX0902 i adagrazybu oraz tylko dla kohort fazy 2)
  • Historia znacznego krwioplucia lub krwotoku w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Historia zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc
  • Ciągłe zapotrzebowanie na leki o następujących cechach: substrat CYP3A; silny induktor lub inhibitor CYP3A i/lub P-gp; silne inhibitory BRCP i pompy protonowej
  • Nieprawidłowości serca
  • Przebyta choroba jelit, nieswoiste zapalenie jelit, poważna operacja żołądka lub inne schorzenia żołądkowo-jelitowe (np. niekontrolowane nudności, wymioty, zespół złego wchłaniania), które mogą zmienić wchłanianie badanego leku lub spowodować niemożność połykania leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia fazy 1/1B
Zwiększanie/ocena dawki
Lek: MRTX0902
Inhibitor SOS1
Eksperymentalny: Terapia skojarzona fazy 1/1B
Zwiększanie/ocena dawki i ocena wpływu żywności
Lek: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
  • adagrazyb (KRAZATI)
Lek: MRTX0902
Inhibitor SOS1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 21 Dni
21 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Do 4 dni
AUC - MRTX0902 i adagrazyb
Do 4 dni
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 4 dni
Tmax - MRTX0902 i adagrazyb
Do 4 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do 4 dni
Cmax - MRTX0902 i adagrazyb
Do 4 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Do 4 dni
t1/2 - MRTX0902
Do 4 dni
Pozorny całkowity klirens osoczowy po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Do 4 dni
CL/F-MRTX0902
Do 4 dni
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Do 4 dni
Vz/F-MRTX0902
Do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA247-0004 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 0902-001 (Inny identyfikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj