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術前バイオメトリを使用した水晶体嚢のサイズの予測

2022年10月12日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
この研究の目的は、手術前の水晶体の高解像度スキャンが術後のカプセルバッグの直径を予測するのに役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究で使用される測定手順のほとんどは非侵襲的であり、すべてが標準的なルーチンの臨床診療で使用されているため、利益/リスク比は許容できるようです.

ただし、カプセルテンションリングを使用します。 CTR は日常的には使用されず、通常は水晶体嚢が十分に安定していない白内障手術、つまり安定化のためにのみ使用されます。 ほとんどの場合、CTR の挿入は問題ありません。 ただし、ごくまれに水晶体嚢が損傷することがあります。 そして、文書の合併症が収集され、最終的な論文で報告されます。 この研究で使用されている CTR は、標準的なデバイスであり、CE マークの付いたデバイスです。 CTR を使用した研究では、困難な場合に有益であることが示されました。

白内障手術後のゴニオスコピーは1週間後に行われます。 この時点で、傷はすでに塞がれており、患者へのリスクの増加はないようです。 1999 年に同様の方法で行われた最初の研究では、隅角鏡検査が手術の 1 日後に行われました。

この研究の目的は、術前の光バイオメトリ結果を使用して水晶体嚢の直径を予測することです。

これは、白内障手術が予定されている患者を含む、観察者盲検の前向き研究です。 採用は事前審査当日に行います。 各患者には片眼のみが含まれます。

50 人の患者の合計 50 の眼が含まれ、そのうち少なくとも 5 つの眼の軸方向の長さが 22.5 mm 未満で、5 つの眼の軸方向の長さが 25.0 mm を超える。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障手術予定の患者様
  • -評価前の訪問時に瞳孔が十分に散大している(散大した瞳孔のサイズが少なくとも6.0mm)
  • 21歳以上
  • -少なくとも0.25スネレンの術前視力

除外基準:

  • 水晶体嚢の安定性に影響を与えるパラメータ (pseudoexfoliation 症候群、St. p. 重度の眼の外傷、Phakodonesis)
  • 妊娠可能年齢の女性では、研究に含める前に妊娠検査を実施します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:カプセルバッグのサイズ

水晶体の厚さ、水晶体の形状、前房の深さ、眼軸の長さ、対角を説明変数 (独立変数) として使用し、水晶体嚢のサイズを主な結果パラメーター (従属変数) として使用します。

独立変数と従属変数の間で、多重線形回帰分析 (モデルの全体的な適合 (説明された分散) と、説明された合計分散に対する各予測変数の相対的な寄与を決定できるようにする分析) を実行します。

水晶体の厚さ、水晶体の形状、前房の深さ、眼軸の長さ、対角を説明変数 (独立変数) として使用し、水晶体嚢のサイズを主な結果パラメーター (従属変数) として使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプセルバッグのサイズ
時間枠:2ヶ月
• 術前の光学バイオメトリを使用した術後の水晶体嚢の直径のサイズの予測 (レンズの厚さ、レンズの形状、前房の深さ、眼軸の長さ、および角度から角度までの距離)
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Capsular bag size

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての結果が公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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