- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05578339
Předvídání velikosti kapsulárního vaku čočky pomocí předoperační biometrie
Přehled studie
Detailní popis
Většina postupů měření použitých v této studii je neinvazivních a všechny se používají ve standardní rutinní klinické praxi, poměr přínos/riziko se zdá být přijatelný.
Bude však použit napínací kroužek kapsle. CTR se nepoužívá rutinně, obvykle pouze při operacích šedého zákalu, při kterých pouzdro čočky není dostatečně stabilní – jinými slovy pro stabilizaci. Vložení CTR je ve většině případů bezproblémové. Ve velmi vzácných případech však může dojít k poranění pouzdra čočky. A budou se shromažďovat komplikace s dokumenty, uveďte je v závěrečném dokumentu. CTR použité ve studii je standardní zařízení a zařízení s označením CE. Studie využívající CTR ukázaly, že je prospěšná v obtížných případech.
Gonioskopie po operaci šedého zákalu bude provedena po 1 týdnu. V tomto okamžiku je rána již utěsněna a zdá se, že pro pacienta neexistuje žádné zvýšené riziko. V první studii provedené podobným způsobem v roce 1999 byla gonioskopie provedena jeden den po operaci.
Cílem této studie je predikovat průměr kapsulárního vaku pomocí předoperačních nálezů optické biometrie.
Jedná se o prospektivní, pro pozorovatele zaslepenou a monocentrickou studii, která zahrnuje pacienty plánované na operaci katarakty. Nábor proběhne v den předběžného hodnocení. U každého pacienta bude zahrnuto pouze jedno oko.
Celkem bude zahrnuto 50 očí 50 pacientů, z toho minimálně 5 očí s axiální délkou oka pod 22,5 mm a 5 očí s axiální délkou oka nad 25,0 mm.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánován na operaci šedého zákalu
- Dobře rozšířená zornice při předběžné hodnotící návštěvě (velikost rozšířené zornice alespoň 6,0 mm)
- Věk 21 a starší
- Předoperační zraková ostrost alespoň 0,25 Snellen
Kritéria vyloučení:
- Parametry ovlivňující stabilitu kapsulárního vaku (pseudoexfoliační syndrom, těžké oční trauma sv. p., fakodonéza)
- U žen ve fertilním věku bude před zařazením do studie proveden těhotenský test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Velikost kapsulárního vaku
Tloušťka čočky, tvar čočky, hloubka přední komory, axiální délka oka a úhel úhlu budou použity jako vysvětlující proměnné (nezávislé proměnné) a velikost kapsulárního vaku bude použita jako hlavní výstupní parametr (závislá proměnná). Provedeme vícenásobnou lineární regresní analýzu (která umožňuje určit celkovou shodu (vysvětlenou rozptyl) modelu a relativní příspěvek každého z prediktorů k celkovému rozptylu vysvětlit) mezi nezávislou a závislou proměnnou. |
Tloušťka čočky, tvar čočky, hloubka přední komory, axiální délka oka a úhel úhlu budou použity jako vysvětlující proměnné (nezávislé proměnné) a velikost kapsulárního vaku bude použita jako hlavní výstupní parametr (závislá proměnná).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost kapsulárního vaku
Časové okno: 2 měsíce
|
• Predikce velikosti pooperačního průměru kapsulárního vaku pomocí předoperační optické biometrie (tloušťka čočky, tvar čočky, hloubka přední komory, axiální délka oka a vzdálenost úhlu k úhlu)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Capsular bag size
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .