Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání velikosti kapsulárního vaku čočky pomocí předoperační biometrie

12. října 2022 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Cílem této studie je posoudit, zda sken krystalické čočky s vysokým rozlišením před operací může být užitečný při predikci pooperačního průměru vaku kapsle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina postupů měření použitých v této studii je neinvazivních a všechny se používají ve standardní rutinní klinické praxi, poměr přínos/riziko se zdá být přijatelný.

Bude však použit napínací kroužek kapsle. CTR se nepoužívá rutinně, obvykle pouze při operacích šedého zákalu, při kterých pouzdro čočky není dostatečně stabilní – jinými slovy pro stabilizaci. Vložení CTR je ve většině případů bezproblémové. Ve velmi vzácných případech však může dojít k poranění pouzdra čočky. A budou se shromažďovat komplikace s dokumenty, uveďte je v závěrečném dokumentu. CTR použité ve studii je standardní zařízení a zařízení s označením CE. Studie využívající CTR ukázaly, že je prospěšná v obtížných případech.

Gonioskopie po operaci šedého zákalu bude provedena po 1 týdnu. V tomto okamžiku je rána již utěsněna a zdá se, že pro pacienta neexistuje žádné zvýšené riziko. V první studii provedené podobným způsobem v roce 1999 byla gonioskopie provedena jeden den po operaci.

Cílem této studie je predikovat průměr kapsulárního vaku pomocí předoperačních nálezů optické biometrie.

Jedná se o prospektivní, pro pozorovatele zaslepenou a monocentrickou studii, která zahrnuje pacienty plánované na operaci katarakty. Nábor proběhne v den předběžného hodnocení. U každého pacienta bude zahrnuto pouze jedno oko.

Celkem bude zahrnuto 50 očí 50 pacientů, z toho minimálně 5 očí s axiální délkou oka pod 22,5 mm a 5 očí s axiální délkou oka nad 25,0 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plánován na operaci šedého zákalu
  • Dobře rozšířená zornice při předběžné hodnotící návštěvě (velikost rozšířené zornice alespoň 6,0 mm)
  • Věk 21 a starší
  • Předoperační zraková ostrost alespoň 0,25 Snellen

Kritéria vyloučení:

  • Parametry ovlivňující stabilitu kapsulárního vaku (pseudoexfoliační syndrom, těžké oční trauma sv. p., fakodonéza)
  • U žen ve fertilním věku bude před zařazením do studie proveden těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Velikost kapsulárního vaku

Tloušťka čočky, tvar čočky, hloubka přední komory, axiální délka oka a úhel úhlu budou použity jako vysvětlující proměnné (nezávislé proměnné) a velikost kapsulárního vaku bude použita jako hlavní výstupní parametr (závislá proměnná).

Provedeme vícenásobnou lineární regresní analýzu (která umožňuje určit celkovou shodu (vysvětlenou rozptyl) modelu a relativní příspěvek každého z prediktorů k celkovému rozptylu vysvětlit) mezi nezávislou a závislou proměnnou.

Tloušťka čočky, tvar čočky, hloubka přední komory, axiální délka oka a úhel úhlu budou použity jako vysvětlující proměnné (nezávislé proměnné) a velikost kapsulárního vaku bude použita jako hlavní výstupní parametr (závislá proměnná).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost kapsulárního vaku
Časové okno: 2 měsíce
• Predikce velikosti pooperačního průměru kapsulárního vaku pomocí předoperační optické biometrie (tloušťka čočky, tvar čočky, hloubka přední komory, axiální délka oka a vzdálenost úhlu k úhlu)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Capsular bag size

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

všechny výsledky budou zveřejněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit