- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05578339
수술 전 생체 측정법을 사용한 수정체 수정체낭 크기 예측
연구 개요
상세 설명
이 연구에 사용된 대부분의 측정 절차는 비침습적이며 모두 표준 일상 임상 실습에 사용되며 이익/위험 비율은 허용 가능한 것으로 보입니다.
그러나 캡슐 텐션 링이 사용됩니다. CTR은 일반적으로 수정체 캡슐이 충분히 안정적이지 않은 백내장 수술, 즉 안정화를 위해 일상적으로 사용되지 않습니다. CTR 삽입은 대부분의 경우 문제가 없습니다. 그러나 매우 드문 경우에 수정체 캡슐이 손상될 수 있습니다. 그리고 문서 합병증이 수집되고 최종 보고서에 보고됩니다. 연구에 사용된 CTR은 표준 장치 및 CE 마크 장치입니다. CTR을 사용한 연구에 따르면 어려운 경우에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
백내장 수술 후 고니오스코프는 1주일 후에 시행합니다. 이 시점에서 상처는 이미 봉합되었으며 환자에게 위험이 증가하지 않는 것으로 보입니다. 1999년에 유사한 방식으로 수행된 첫 번째 연구에서 전방위경 검사는 수술 후 하루 후에 수행되었습니다.
이 연구의 목적은 수술 전 광학 생체 측정 결과를 사용하여 수정체낭의 직경을 예측하는 것입니다.
이것은 백내장 수술이 예정된 환자를 포함하는 전향적, 관찰자 눈가림 및 단일 중심 연구입니다. 채용은 사전 평가 당일에 참여합니다. 각 환자에 대해 하나의 눈만 포함됩니다.
총 50명의 환자 50안이 포함되며, 그 중 축안 길이가 22.5mm 미만인 안구가 5안 이상이고 안축 안 길이가 25.0mm 이상인 안구가 5안 이상입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백내장 수술 예정인 환자
- 사전 평가 방문 시 동공이 잘 확장됨(동공 크기가 최소 6.0mm 이상 확장됨)
- 21세 이상
- 최소 0.25 Snellen의 수술 전 시력
제외 기준:
- 수정체낭 안정성에 영향을 미치는 매개변수(가상 박리 증후군, St.
- 가임기 여성의 경우 연구에 포함되기 전에 임신 테스트를 수행합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 캡슐 백 크기
설명변수(독립변수)는 수정체 두께, 수정체 형태, 전방 깊이, 축안 길이, 각도 대 각도를 사용하고 주요 결과변수(종속변수)는 수정체낭의 크기를 사용한다. 독립 변수와 종속 변수 사이에서 다중 선형 회귀 분석(모델의 전체 적합도(분산 설명)과 각 예측 변수의 상대적 기여도를 결정할 수 있음)을 수행합니다. |
설명변수(독립변수)는 수정체 두께, 수정체 형태, 전방 깊이, 축안 길이, 각도 대 각도를 사용하고 주요 결과변수(종속변수)는 수정체낭의 크기를 사용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캡슐 백 크기
기간: 2 개월
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• 수술 전 광학적 생체측정법(렌즈 두께, 렌즈 모양, 전방 깊이, 축안 길이 및 각도 대 각도 거리)을 사용하여 수술 후 수정체낭 직경의 크기 예측
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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