Vorhersage der Größe des Linsenkapselbeutels mithilfe präoperativer Biometrie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die meisten der in dieser Studie verwendeten Messverfahren sind nicht-invasiv und werden alle in der klinischen Routineroutine verwendet, das Nutzen-Risiko-Verhältnis erscheint akzeptabel.
Es wird jedoch ein Kapselspannring verwendet. Eine CTR wird nicht routinemäßig eingesetzt, meist nur bei Kataraktoperationen, bei denen die Linsenkapsel nicht stabil genug ist – also zur Stabilisierung. Das Einfügen des CTR ist in den meisten Fällen problemlos. In äußerst seltenen Fällen kann es jedoch zu einer Verletzung der Linsenkapsel kommen. Und dokumentierte Komplikationen werden gesammelt, berichten sie in einer Abschlussarbeit. Der in der Studie verwendete CTR ist ein Standardgerät und CE-gekennzeichnetes Gerät. Studien mit CTR haben gezeigt, dass es in schwierigen Fällen von Vorteil ist.
Gonioskopie nach Kataraktoperation wird nach 1 Woche durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt ist die Wunde bereits versiegelt und es scheint kein erhöhtes Risiko für den Patienten zu bestehen. In der ersten Studie, die 1999 auf ähnliche Weise durchgeführt wurde, wurde eine Gonioskopie einen Tag nach der Operation durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, den Durchmesser des Kapselsacks anhand präoperativer optischer Biometriebefunde vorherzusagen.
Dies ist eine prospektive, beobachterblinde und monozentrische Studie, die Patienten einschließt, für die eine Kataraktoperation geplant ist. Die Rekrutierung findet am Tag der Vorprüfung statt. Für jeden Patienten wird nur ein Auge eingeschlossen.
Insgesamt werden 50 Augen von 50 Patienten eingeschlossen, davon mindestens 5 Augen mit einer axialen Augenlänge unter 22,5 mm und 5 Augen mit einer axialen Augenlänge über 25,0 mm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für eine Kataraktoperation geplant ist
- Gut geweitete Pupille beim Voruntersuchungsbesuch (geweitete Pupillengröße mindestens 6,0 mm)
- Alter 21 und älter
- Präoperativer Visus von mindestens 0,25 Snellen
Ausschlusskriterien:
- Parameter, die die Kapselsackstabilität beeinflussen (Pseudoexfoliationssyndrom, St. p. schweres Augentrauma, Phakodonesis)
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor Aufnahme in die Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kapselbeutelgröße
Linsendicke, Linsenform, Vorderkammertiefe, axiale Augenlänge und Winkel-zu-Winkel werden als erklärende Variablen (unabhängige Variablen) und die Größe des Kapselsacks als Hauptergebnisparameter (abhängige Variable) verwendet. Wir werden eine multiple lineare Regressionsanalyse (die die Bestimmung der Gesamtanpassung (Erklärung der Varianz) des Modells und des relativen Beitrags jedes der Prädiktoren zur Erklärung der Gesamtvarianz ermöglicht) zwischen der unabhängigen und der abhängigen Variablen durchführen. |
Linsendicke, Linsenform, Vorderkammertiefe, axiale Augenlänge und Winkel-zu-Winkel werden als erklärende Variablen (unabhängige Variablen) und die Größe des Kapselsacks als Hauptergebnisparameter (abhängige Variable) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kapselbeutelgröße
Zeitfenster: 2 Monate
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• Vorhersage der Größe des postoperativen Kapselsackdurchmessers mittels präoperativer optischer Biometrie (Linsendicke, Linsenform, Vorderkammertiefe, axiale Augenlänge und Winkel-zu-Winkel-Abstand)
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Capsular bag size
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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