Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie rozmiaru torebki soczewki na podstawie biometrii przedoperacyjnej

12 października 2022 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Celem tego badania jest ocena, czy skan soczewki krystalicznej w wysokiej rozdzielczości przed operacją może być pomocny w przewidywaniu średnicy torebki kapsułki po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość procedur pomiarowych zastosowanych w tym badaniu jest nieinwazyjnych i wszystkie są stosowane w standardowej rutynowej praktyce klinicznej, a stosunek korzyści do ryzyka wydaje się akceptowalny.

Zastosowany zostanie jednak pierścień napinający kapsułki. CTR nie jest stosowany rutynowo, zwykle tylko w operacjach zaćmy, w których torebka soczewki nie jest wystarczająco stabilna – innymi słowy, do stabilizacji. Wstawienie CTR jest w większości przypadków bezproblemowe. Jednak w niezwykle rzadkich przypadkach może dojść do uszkodzenia torebki soczewki. Zostaną zebrane komplikacje dokumentów, zgłoś je w końcowej pracy. CTR użyty w badaniu jest urządzeniem standardowym i oznakowanym CE. Badania z wykorzystaniem CTR wykazały, że jest to korzystne w trudnych przypadkach.

Gonioskopia po operacji zaćmy zostanie wykonana po 1 tygodniu. W tym momencie rana jest już zasklepiona i wydaje się, że nie ma zwiększonego ryzyka dla pacjenta. W pierwszym badaniu przeprowadzonym w podobny sposób w 1999 roku gonioskopię wykonano dzień po operacji.

Celem tego badania jest przewidywanie średnicy torebki torebki na podstawie przedoperacyjnych wyników biometrii optycznej.

Jest to prospektywne, monocentryczne badanie z ślepą próbą obserwatora, które obejmuje pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy. Rekrutacja odbędzie się w dniu oceny wstępnej. Dla każdego pacjenta uwzględnione zostanie tylko jedno oko.

W sumie zostanie włączonych 50 oczu 50 pacjentów, z których co najmniej 5 oczu ma osiową długość oka poniżej 22,5 mm i 5 oczu ma osiową długość oka powyżej 25,0 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do operacji zaćmy
  • Dobrze rozszerzona źrenica podczas wizyty wstępnej (rozmiar źrenicy co najmniej 6,0 mm)
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Przedoperacyjna ostrość wzroku co najmniej 0,25 Snellena

Kryteria wyłączenia:

  • Parametry wpływające na stabilność torebki torebki (zespół pseudoeksfoliacji, ciężki uraz oka St. p., fakodoneza)
  • U kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania zostanie wykonany test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rozmiar torebki kapsułkowej

Grubość soczewki, kształt soczewki, głębokość komory przedniej, osiowa długość oka i kąt do kąta zostaną wykorzystane jako zmienne objaśniające (zmienne niezależne), a rozmiar torebki soczewki zostanie użyty jako główny parametr wynikowy (zmienna zależna).

Przeprowadzimy analizę wielokrotnej regresji liniowej (pozwalającej na określenie ogólnego dopasowania (wyjaśnionej wariancji) modelu i względnego udziału każdego z predyktorów w całkowitym wyjaśnieniu wariancji) pomiędzy zmienną niezależną i zależną.

Grubość soczewki, kształt soczewki, głębokość komory przedniej, osiowa długość oka i kąt do kąta zostaną wykorzystane jako zmienne objaśniające (zmienne niezależne), a rozmiar torebki soczewki zostanie użyty jako główny parametr wynikowy (zmienna zależna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar torebki kapsułkowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
• Przewidywanie wielkości pooperacyjnej średnicy torebki torebki za pomocą przedoperacyjnej biometrii optycznej (grubość soczewki, kształt soczewki, głębokość komory przedniej, osiowa długość oka i odległość między kątami)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Capsular bag size

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

wszystkie wyniki zostaną opublikowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj