- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05578339
Przewidywanie rozmiaru torebki soczewki na podstawie biometrii przedoperacyjnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Większość procedur pomiarowych zastosowanych w tym badaniu jest nieinwazyjnych i wszystkie są stosowane w standardowej rutynowej praktyce klinicznej, a stosunek korzyści do ryzyka wydaje się akceptowalny.
Zastosowany zostanie jednak pierścień napinający kapsułki. CTR nie jest stosowany rutynowo, zwykle tylko w operacjach zaćmy, w których torebka soczewki nie jest wystarczająco stabilna – innymi słowy, do stabilizacji. Wstawienie CTR jest w większości przypadków bezproblemowe. Jednak w niezwykle rzadkich przypadkach może dojść do uszkodzenia torebki soczewki. Zostaną zebrane komplikacje dokumentów, zgłoś je w końcowej pracy. CTR użyty w badaniu jest urządzeniem standardowym i oznakowanym CE. Badania z wykorzystaniem CTR wykazały, że jest to korzystne w trudnych przypadkach.
Gonioskopia po operacji zaćmy zostanie wykonana po 1 tygodniu. W tym momencie rana jest już zasklepiona i wydaje się, że nie ma zwiększonego ryzyka dla pacjenta. W pierwszym badaniu przeprowadzonym w podobny sposób w 1999 roku gonioskopię wykonano dzień po operacji.
Celem tego badania jest przewidywanie średnicy torebki torebki na podstawie przedoperacyjnych wyników biometrii optycznej.
Jest to prospektywne, monocentryczne badanie z ślepą próbą obserwatora, które obejmuje pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy. Rekrutacja odbędzie się w dniu oceny wstępnej. Dla każdego pacjenta uwzględnione zostanie tylko jedno oko.
W sumie zostanie włączonych 50 oczu 50 pacjentów, z których co najmniej 5 oczu ma osiową długość oka poniżej 22,5 mm i 5 oczu ma osiową długość oka powyżej 25,0 mm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do operacji zaćmy
- Dobrze rozszerzona źrenica podczas wizyty wstępnej (rozmiar źrenicy co najmniej 6,0 mm)
- Wiek 21 lat i więcej
- Przedoperacyjna ostrość wzroku co najmniej 0,25 Snellena
Kryteria wyłączenia:
- Parametry wpływające na stabilność torebki torebki (zespół pseudoeksfoliacji, ciężki uraz oka St. p., fakodoneza)
- U kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania zostanie wykonany test ciążowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Rozmiar torebki kapsułkowej
Grubość soczewki, kształt soczewki, głębokość komory przedniej, osiowa długość oka i kąt do kąta zostaną wykorzystane jako zmienne objaśniające (zmienne niezależne), a rozmiar torebki soczewki zostanie użyty jako główny parametr wynikowy (zmienna zależna). Przeprowadzimy analizę wielokrotnej regresji liniowej (pozwalającej na określenie ogólnego dopasowania (wyjaśnionej wariancji) modelu i względnego udziału każdego z predyktorów w całkowitym wyjaśnieniu wariancji) pomiędzy zmienną niezależną i zależną. |
Grubość soczewki, kształt soczewki, głębokość komory przedniej, osiowa długość oka i kąt do kąta zostaną wykorzystane jako zmienne objaśniające (zmienne niezależne), a rozmiar torebki soczewki zostanie użyty jako główny parametr wynikowy (zmienna zależna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmiar torebki kapsułkowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
• Przewidywanie wielkości pooperacyjnej średnicy torebki torebki za pomocą przedoperacyjnej biometrii optycznej (grubość soczewki, kształt soczewki, głębokość komory przedniej, osiowa długość oka i odległość między kątami)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Capsular bag size
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .