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Previsão do tamanho da bolsa capsular da lente usando biometria pré-operatória

12 de outubro de 2022 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
O objetivo deste estudo é avaliar se uma varredura de alta resolução do cristalino antes da cirurgia pode ser útil para prever o diâmetro do saco da cápsula no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos procedimentos de medição usados ​​neste estudo são não invasivos e todos são usados ​​na prática clínica de rotina padrão, a relação benefício/risco parece aceitável.

No entanto, um anel de tensão da cápsula será usado. Um CTR não é usado rotineiramente, geralmente apenas em operações de catarata nas quais a cápsula do cristalino não é estável o suficiente - em outras palavras, para estabilização. A inserção do CTR ocorre sem problemas na maioria dos casos. Em casos extremamente raros, no entanto, a cápsula do cristalino pode ser danificada. E as complicações documentais serão coletadas, relatadas em um trabalho final. O CTR usado no estudo é um dispositivo padrão e um dispositivo com a marca CE. Estudos usando CTR mostraram que é benéfico em casos difíceis.

A gonioscopia após a cirurgia de catarata será realizada após 1 semana. Neste momento, a ferida já está selada e parece não haver risco aumentado para o paciente. No primeiro estudo realizado de forma semelhante em 1999, a gonioscopia foi realizada um dia após a cirurgia.

O objetivo deste estudo é prever o diâmetro do saco capsular usando achados de biometria óptica pré-operatória.

Este é um estudo prospectivo, observador cego e monocêntrico que inclui pacientes agendados para cirurgia de catarata. O recrutamento participará no dia da pré-avaliação. Para cada paciente, apenas um olho será incluído.

No total, serão incluídos 50 olhos de 50 pacientes, dos quais pelo menos 5 olhos com comprimento axial do olho inferior a 22,5 mm e 5 olhos com comprimento axial do olho superior a 25,0 mm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente agendado para cirurgia de catarata
  • Pupila bem dilatada na visita de pré-avaliação (tamanho da pupila dilatada de pelo menos 6,0 mm)
  • 21 anos ou mais
  • Acuidade visual pré-operatória de pelo menos 0,25 Snellen

Critério de exclusão:

  • Parâmetros que influenciam a estabilidade do saco capsular (síndrome de pseudoexfoliação, St. p. trauma ocular grave, Phakodonesis)
  • Em mulheres em idade fértil, um teste de gravidez será realizado antes da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tamanho do saco capsular

Espessura da lente, formato da lente, profundidade da câmara anterior, comprimento axial do olho e ângulo a ângulo serão usados ​​como variáveis ​​explicativas (variáveis ​​independentes) e o tamanho da bolsa capsular será usado como principal parâmetro de resultado (variável dependente).

Faremos uma análise de regressão linear múltipla (que permite determinar o ajuste geral (variância explicada) do modelo e a contribuição relativa de cada um dos preditores para a variância total explicada) entre a variável independente e a variável dependente.

Espessura da lente, formato da lente, profundidade da câmara anterior, comprimento axial do olho e ângulo a ângulo serão usados ​​como variáveis ​​explicativas (variáveis ​​independentes) e o tamanho da bolsa capsular será usado como principal parâmetro de resultado (variável dependente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do saco capsular
Prazo: 2 meses
• Previsão do tamanho do diâmetro do saco capsular pós-operatório usando biometria óptica pré-operatória (espessura da lente, forma da lente, profundidade da câmara anterior, comprimento axial do olho e distância ângulo a ângulo)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Capsular bag size

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

todos os resultados serão publicados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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