- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05578339
Previsão do tamanho da bolsa capsular da lente usando biometria pré-operatória
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A maioria dos procedimentos de medição usados neste estudo são não invasivos e todos são usados na prática clínica de rotina padrão, a relação benefício/risco parece aceitável.
No entanto, um anel de tensão da cápsula será usado. Um CTR não é usado rotineiramente, geralmente apenas em operações de catarata nas quais a cápsula do cristalino não é estável o suficiente - em outras palavras, para estabilização. A inserção do CTR ocorre sem problemas na maioria dos casos. Em casos extremamente raros, no entanto, a cápsula do cristalino pode ser danificada. E as complicações documentais serão coletadas, relatadas em um trabalho final. O CTR usado no estudo é um dispositivo padrão e um dispositivo com a marca CE. Estudos usando CTR mostraram que é benéfico em casos difíceis.
A gonioscopia após a cirurgia de catarata será realizada após 1 semana. Neste momento, a ferida já está selada e parece não haver risco aumentado para o paciente. No primeiro estudo realizado de forma semelhante em 1999, a gonioscopia foi realizada um dia após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é prever o diâmetro do saco capsular usando achados de biometria óptica pré-operatória.
Este é um estudo prospectivo, observador cego e monocêntrico que inclui pacientes agendados para cirurgia de catarata. O recrutamento participará no dia da pré-avaliação. Para cada paciente, apenas um olho será incluído.
No total, serão incluídos 50 olhos de 50 pacientes, dos quais pelo menos 5 olhos com comprimento axial do olho inferior a 22,5 mm e 5 olhos com comprimento axial do olho superior a 25,0 mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para cirurgia de catarata
- Pupila bem dilatada na visita de pré-avaliação (tamanho da pupila dilatada de pelo menos 6,0 mm)
- 21 anos ou mais
- Acuidade visual pré-operatória de pelo menos 0,25 Snellen
Critério de exclusão:
- Parâmetros que influenciam a estabilidade do saco capsular (síndrome de pseudoexfoliação, St. p. trauma ocular grave, Phakodonesis)
- Em mulheres em idade fértil, um teste de gravidez será realizado antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Tamanho do saco capsular
Espessura da lente, formato da lente, profundidade da câmara anterior, comprimento axial do olho e ângulo a ângulo serão usados como variáveis explicativas (variáveis independentes) e o tamanho da bolsa capsular será usado como principal parâmetro de resultado (variável dependente). Faremos uma análise de regressão linear múltipla (que permite determinar o ajuste geral (variância explicada) do modelo e a contribuição relativa de cada um dos preditores para a variância total explicada) entre a variável independente e a variável dependente. |
Espessura da lente, formato da lente, profundidade da câmara anterior, comprimento axial do olho e ângulo a ângulo serão usados como variáveis explicativas (variáveis independentes) e o tamanho da bolsa capsular será usado como principal parâmetro de resultado (variável dependente).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho do saco capsular
Prazo: 2 meses
|
• Previsão do tamanho do diâmetro do saco capsular pós-operatório usando biometria óptica pré-operatória (espessura da lente, forma da lente, profundidade da câmara anterior, comprimento axial do olho e distância ângulo a ângulo)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Capsular bag size
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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