- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05578339
Forutsi størrelsen på linsens kapselpose ved å bruke preoperativ biometri
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De fleste av måleprosedyrene som brukes i denne studien er ikke-invasive og alle brukes i standard rutinemessig klinisk praksis, nytte/risiko-forholdet virker akseptabelt.
Imidlertid vil en kapselspenningsring brukes. En CTR brukes ikke rutinemessig, vanligvis kun ved operasjoner for grå stær der linsekapselen ikke er stabil nok - med andre ord for stabilisering. Innsettingen av CTR er i de fleste tilfeller problemfri. I ekstremt sjeldne tilfeller kan imidlertid linsekapselen bli skadet. Og dokumentkomplikasjoner vil bli samlet, rapporter dem i en sluttoppgave. CTR brukt i studien er en standard enhet og CE-merket enhet. Studier som bruker CTR viste at det er gunstig i vanskelige tilfeller.
Gonioskopi etter kataraktoperasjon vil bli utført etter 1 uke. På dette tidspunktet er såret allerede forseglet og det ser ikke ut til å være noen økt risiko for pasienten. I den første studien utført på lignende måte i 1999 ble gonioskopi utført én dag etter operasjonen.
Målet med denne studien er å forutsi diameteren til kapselposen ved å bruke preoperative optiske biometrifunn.
Dette er en prospektiv, observatørblind og monosentrisk studie som inkluderer pasienter som er planlagt for kataraktkirurgi. Rekruttering vil skje på dagen for forhåndsvurdering. For hver pasient vil kun ett øye bli inkludert.
Totalt vil 50 øyne på 50 pasienter inkluderes, hvorav minst 5 øyne med aksial øyelengde under 22,5 mm og 5 øyne med aksial øyelengde over 25,0 mm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt for kataraktoperasjon
- Godt utvidet pupill ved forhåndsvurderingsbesøket (dilatert pupillstørrelse minst 6,0 mm)
- Alder 21 og eldre
- Preoperativ synsskarphet på minst 0,25 Snellen
Ekskluderingskriterier:
- Parametre som påvirker kapselposens stabilitet (pseudoeksfolieringssyndrom, St. p. alvorlig øyetraume, Phakodonesis)
- Hos kvinner i fertil alder vil det bli utført en graviditetstest før inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kapselpose størrelse
Linsetykkelse, linseform, fremre kammerdybde, aksial øyelengde og vinkel-til-vinkel vil bli brukt som forklaringsvariabler (uavhengige variabler) og størrelsen på kapselposen vil bli brukt som hovedresultatparameter (avhengig variabel). Vi vil utføre en multippel lineær regresjonsanalyse (som tillater bestemmelse av den generelle tilpasningen (forklart varians) til modellen og det relative bidraget til hver av prediktorene til den totale variansen forklare) mellom den uavhengige og den avhengige variabelen. |
Linsetykkelse, linseform, fremre kammerdybde, aksial øyelengde og vinkel-til-vinkel vil bli brukt som forklaringsvariabler (uavhengige variabler) og størrelsen på kapselposen vil bli brukt som hovedresultatparameter (avhengig variabel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kapselpose størrelse
Tidsramme: 2 måneder
|
• Forutsigelse av størrelsen på den postoperative kapselposens diameter ved bruk av preoperativ optisk biometri (linsetykkelse, linseform, fremre kammerdybde, aksial øyelengde og vinkel-til-vinkel-avstand)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Capsular bag size
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Senil grå stær
-
Qinghai UniversityUkjent
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Taipei Nobel Eye ClinicFullførtSenil grå stærTaiwan
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtSenil grå stærForente stater
-
Carl Zeiss Meditec AGFullført
-
Carl Zeiss Meditec AGFullført
-
Johannes Kepler University of LinzFullført
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryFullført