Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi størrelsen på linsens kapselpose ved å bruke preoperativ biometri

12. oktober 2022 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Målet med denne studien er å vurdere om en høyoppløselig skanning av den krystallinske linsen før operasjon kan være nyttig for å forutsi postoperativ kapselposediameter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste av måleprosedyrene som brukes i denne studien er ikke-invasive og alle brukes i standard rutinemessig klinisk praksis, nytte/risiko-forholdet virker akseptabelt.

Imidlertid vil en kapselspenningsring brukes. En CTR brukes ikke rutinemessig, vanligvis kun ved operasjoner for grå stær der linsekapselen ikke er stabil nok - med andre ord for stabilisering. Innsettingen av CTR er i de fleste tilfeller problemfri. I ekstremt sjeldne tilfeller kan imidlertid linsekapselen bli skadet. Og dokumentkomplikasjoner vil bli samlet, rapporter dem i en sluttoppgave. CTR brukt i studien er en standard enhet og CE-merket enhet. Studier som bruker CTR viste at det er gunstig i vanskelige tilfeller.

Gonioskopi etter kataraktoperasjon vil bli utført etter 1 uke. På dette tidspunktet er såret allerede forseglet og det ser ikke ut til å være noen økt risiko for pasienten. I den første studien utført på lignende måte i 1999 ble gonioskopi utført én dag etter operasjonen.

Målet med denne studien er å forutsi diameteren til kapselposen ved å bruke preoperative optiske biometrifunn.

Dette er en prospektiv, observatørblind og monosentrisk studie som inkluderer pasienter som er planlagt for kataraktkirurgi. Rekruttering vil skje på dagen for forhåndsvurdering. For hver pasient vil kun ett øye bli inkludert.

Totalt vil 50 øyne på 50 pasienter inkluderes, hvorav minst 5 øyne med aksial øyelengde under 22,5 mm og 5 øyne med aksial øyelengde over 25,0 mm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for kataraktoperasjon
  • Godt utvidet pupill ved forhåndsvurderingsbesøket (dilatert pupillstørrelse minst 6,0 mm)
  • Alder 21 og eldre
  • Preoperativ synsskarphet på minst 0,25 Snellen

Ekskluderingskriterier:

  • Parametre som påvirker kapselposens stabilitet (pseudoeksfolieringssyndrom, St. p. alvorlig øyetraume, Phakodonesis)
  • Hos kvinner i fertil alder vil det bli utført en graviditetstest før inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kapselpose størrelse

Linsetykkelse, linseform, fremre kammerdybde, aksial øyelengde og vinkel-til-vinkel vil bli brukt som forklaringsvariabler (uavhengige variabler) og størrelsen på kapselposen vil bli brukt som hovedresultatparameter (avhengig variabel).

Vi vil utføre en multippel lineær regresjonsanalyse (som tillater bestemmelse av den generelle tilpasningen (forklart varians) til modellen og det relative bidraget til hver av prediktorene til den totale variansen forklare) mellom den uavhengige og den avhengige variabelen.

Linsetykkelse, linseform, fremre kammerdybde, aksial øyelengde og vinkel-til-vinkel vil bli brukt som forklaringsvariabler (uavhengige variabler) og størrelsen på kapselposen vil bli brukt som hovedresultatparameter (avhengig variabel).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapselpose størrelse
Tidsramme: 2 måneder
• Forutsigelse av størrelsen på den postoperative kapselposens diameter ved bruk av preoperativ optisk biometri (linsetykkelse, linseform, fremre kammerdybde, aksial øyelengde og vinkel-til-vinkel-avstand)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Capsular bag size

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

alle resultater vil bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Senil grå stær

3
Abonnere