Previsione della dimensione della sacca capsulare del cristallino utilizzando la biometria preoperatoria
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle procedure di misurazione utilizzate in questo studio non sono invasive e sono tutte utilizzate nella pratica clinica di routine standard, il rapporto beneficio/rischio sembra accettabile.
Tuttavia, verrà utilizzato un anello di tensione della capsula. Un CTR non viene utilizzato di routine, di solito solo nelle operazioni di cataratta in cui la capsula del cristallino non è sufficientemente stabile, in altre parole, per la stabilizzazione. L'inserimento del CTR è nella maggior parte dei casi senza problemi. In casi estremamente rari, tuttavia, la capsula del cristallino può essere lesa. E le complicazioni documentali saranno raccolte, riportandole in un elaborato finale. Il CTR utilizzato nello studio è un dispositivo standard e un dispositivo con marchio CE. Gli studi che utilizzano CTR hanno dimostrato che è utile nei casi difficili.
La gonioscopia dopo l'intervento di cataratta verrà eseguita dopo 1 settimana. A questo punto la ferita è già sigillata e non sembra esserci un aumento del rischio per il paziente. Nel primo studio eseguito in modo simile nel 1999 la gonioscopia è stata eseguita un giorno dopo l'intervento chirurgico.
Scopo di questo studio è prevedere il diametro del sacco capsulare utilizzando i risultati della biometria ottica preoperatoria.
Questo è uno studio prospettico, cieco per l'osservatore e monocentrico che include pazienti in attesa di intervento di cataratta. Il reclutamento avverrà il giorno della pre-valutazione. Per ogni paziente sarà incluso un solo occhio.
Saranno inclusi in totale 50 occhi di 50 pazienti, di cui almeno 5 occhi con una lunghezza assiale dell'occhio inferiore a 22,5 mm e 5 occhi con una lunghezza assiale dell'occhio superiore a 25,0 mm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in attesa di intervento di cataratta
- Pupilla ben dilatata alla visita di pre-valutazione (dimensione della pupilla dilatata di almeno 6,0 mm)
- Età 21 e oltre
- Acuità visiva preoperatoria di almeno 0,25 Snellen
Criteri di esclusione:
- Parametri che influenzano la stabilità del sacco capsulare (sindrome da pseudoesfoliazione, St. p. grave trauma oculare, facodonesi)
- Nelle donne in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dimensioni della sacca capsulare
Lo spessore della lente, la forma della lente, la profondità della camera anteriore, la lunghezza assiale dell'occhio e l'angolo ad angolo saranno usati come variabili esplicative (variabili indipendenti) e la dimensione del sacco capsulare sarà usata come parametro di risultato principale (variabile dipendente). Eseguiremo un'analisi di regressione lineare multipla (che consente di determinare l'adattamento complessivo (varianza spiegata) del modello e il contributo relativo di ciascuno dei predittori alla varianza totale spiegata) tra la variabile indipendente e quella dipendente. |
Lo spessore della lente, la forma della lente, la profondità della camera anteriore, la lunghezza assiale dell'occhio e l'angolo ad angolo saranno usati come variabili esplicative (variabili indipendenti) e la dimensione del sacco capsulare sarà usata come parametro di risultato principale (variabile dipendente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni della sacca capsulare
Lasso di tempo: Due mesi
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• Previsione della dimensione del diametro del sacco capsulare postoperatorio utilizzando la biometria ottica preoperatoria (spessore della lente, forma della lente, profondità della camera anteriore, lunghezza assiale dell'occhio e distanza angolo-angolo)
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Capsular bag size
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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