Predicción del tamaño de la bolsa capsular del cristalino mediante biometría preoperatoria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La mayoría de los procedimientos de medición utilizados en este estudio son no invasivos y todos se utilizan en la práctica clínica habitual estándar, la relación riesgo/beneficio parece aceptable.
Sin embargo, se utilizará un anillo de tensión de cápsula. Un CTR no se usa de forma rutinaria, generalmente solo en operaciones de cataratas en las que la cápsula del cristalino no es lo suficientemente estable, en otras palabras, para la estabilización. La inserción del CTR no presenta problemas en la mayoría de los casos. Sin embargo, en casos extremadamente raros, la cápsula del cristalino puede lesionarse. Y se recogerán las complicaciones del documento, reportándolas en un trabajo final. El CTR utilizado en el estudio es un dispositivo estándar y un dispositivo con marcado CE. Los estudios que utilizan CTR demostraron que es beneficioso en casos difíciles.
La gonioscopia después de la cirugía de cataratas se realizará después de 1 semana. En este momento, la herida ya está sellada y no parece haber mayor riesgo para el paciente. En el primer estudio realizado de manera similar en 1999, la gonioscopia se realizó un día después de la cirugía.
El objetivo de este estudio es predecir el diámetro de la bolsa capsular utilizando los resultados de la biometría óptica preoperatoria.
Este es un estudio prospectivo, observador ciego y monocéntrico que incluye pacientes programados para cirugía de cataratas. La contratación se realizará el día de la preevaluación. Para cada paciente solo se incluirá un ojo.
En total se incluirán 50 ojos de 50 pacientes, de los cuales al menos 5 ojos con una longitud ocular axial inferior a 22,5 mm y 5 ojos con una longitud ocular axial superior a 25,0 mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para cirugía de cataratas
- Pupila bien dilatada en la visita de evaluación previa (tamaño de la pupila dilatada de al menos 6,0 mm)
- 21 años y mayores
- Agudeza visual preoperatoria de al menos 0,25 Snellen
Criterio de exclusión:
- Parámetros que influyen en la estabilidad del saco capsular (síndrome de pseudoexfoliación, St. p. trauma ocular severo, Facodonesis)
- En mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo antes de su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tamaño de la bolsa capsular
El grosor del cristalino, la forma del cristalino, la profundidad de la cámara anterior, la longitud axial del ojo y el ángulo a ángulo se utilizarán como variables explicativas (variables independientes) y el tamaño de la bolsa capsular se utilizará como principal parámetro de resultado (variable dependiente). Realizaremos un análisis de regresión lineal múltiple (que permite determinar el ajuste general (varianza explicada) del modelo y la contribución relativa de cada uno de los predictores a la varianza total explicada) entre la variable independiente y la dependiente. |
El grosor del cristalino, la forma del cristalino, la profundidad de la cámara anterior, la longitud axial del ojo y el ángulo a ángulo se utilizarán como variables explicativas (variables independientes) y el tamaño de la bolsa capsular se utilizará como principal parámetro de resultado (variable dependiente).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño de la bolsa capsular
Periodo de tiempo: 2 meses
|
• Predicción del tamaño del diámetro del saco capsular posoperatorio mediante biometría óptica preoperatoria (grosor del cristalino, forma del cristalino, profundidad de la cámara anterior, longitud axial del ojo y distancia de ángulo a ángulo)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Capsular bag size
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .