Prédire la taille du sac capsulaire du cristallin à l'aide de la biométrie préopératoire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La plupart des procédures de mesure utilisées dans cette étude sont non invasives et toutes sont utilisées dans la pratique clinique de routine standard, le rapport bénéfice/risque semble acceptable.
Cependant, un anneau de tension de capsule sera utilisé. Un CTR n'est pas utilisé en routine, généralement uniquement dans les opérations de la cataracte dans lesquelles la capsule cristallinienne n'est pas suffisamment stable - en d'autres termes, pour la stabilisation. L'insertion du CTR se fait sans problème dans la plupart des cas. Dans des cas extrêmement rares, cependant, la capsule du cristallin peut être blessée. Et les complications documentaires seront collectées, signalez-les dans un document final. Le CTR utilisé dans l'étude est un appareil standard et un appareil marqué CE. Des études utilisant le CTR ont montré qu'il est bénéfique dans les cas difficiles.
La gonioscopie après chirurgie de la cataracte sera réalisée après 1 semaine. À ce stade, la plaie est déjà scellée et il ne semble pas y avoir de risque accru pour le patient. Dans la première étude réalisée de manière similaire en 1999, la gonioscopie a été réalisée un jour après la chirurgie.
Le but de cette étude est de prédire le diamètre du sac capsulaire à l'aide des résultats de biométrie optique préopératoire.
Il s'agit d'une étude prospective, à l'insu de l'observateur et monocentrique qui inclut des patients programmés pour une chirurgie de la cataracte. Le recrutement aura lieu le jour de la pré-évaluation. Pour chaque patient, un seul œil sera inclus.
Au total, 50 yeux de 50 patients seront inclus, dont au moins 5 yeux avec une longueur axiale inférieure à 22,5 mm et 5 yeux avec une longueur axiale supérieure à 25,0 mm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir une opération de la cataracte
- Pupille bien dilatée lors de la visite de pré-évaluation (taille de la pupille dilatée d'au moins 6,0 mm)
- 21 ans et plus
- Acuité visuelle préopératoire d'au moins 0,25 Snellen
Critère d'exclusion:
- Paramètres qui influencent la stabilité du sac capsulaire (syndrome de pseudoexfoliation, St. p. traumatisme oculaire sévère, Phakodonesis)
- Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sera réalisé avant l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Taille du sac capsulaire
L'épaisseur de la lentille, la forme de la lentille, la profondeur de la chambre antérieure, la longueur axiale de l'œil et l'angle à angle seront utilisés comme variables explicatives (variables indépendantes) et la taille du sac capsulaire sera utilisée comme paramètre de résultat principal (variable dépendante). Nous effectuerons une analyse de régression linéaire multiple (qui permet de déterminer l'ajustement global (variance expliquée) du modèle et la contribution relative de chacun des prédicteurs à la variance totale expliquée) entre la variable indépendante et la variable dépendante. |
L'épaisseur de la lentille, la forme de la lentille, la profondeur de la chambre antérieure, la longueur axiale de l'œil et l'angle à angle seront utilisés comme variables explicatives (variables indépendantes) et la taille du sac capsulaire sera utilisée comme paramètre de résultat principal (variable dépendante).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille du sac capsulaire
Délai: 2 mois
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• Prédiction de la taille du diamètre du sac capsulaire postopératoire à l'aide de la biométrie optique préopératoire (épaisseur du cristallin, forme du cristallin, profondeur de la chambre antérieure, longueur axiale de l'œil et distance angle à angle)
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Capsular bag size
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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