Forudsigelse af linsens kapselposestørrelse ved hjælp af præoperativ biometri
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De fleste af de måleprocedurer, der anvendes i denne undersøgelse, er ikke-invasive, og alle anvendes i standard rutinemæssig klinisk praksis, fordele/risiko-forholdet forekommer acceptabelt.
Der vil dog blive brugt en kapselspændingsring. En CTR bruges ikke rutinemæssigt, normalt kun ved operationer med grå stær, hvor linsekapslen ikke er stabil nok - med andre ord til stabilisering. Indsættelsen af CTR er i de fleste tilfælde problemfri. I yderst sjældne tilfælde kan linsekapslen dog blive beskadiget. Og dokumentkomplikationer vil blive indsamlet, rapporter dem i et endeligt papir. CTR anvendt i undersøgelsen er en standard enhed og CE-mærket enhed. Undersøgelser med CTR viste, at det er gavnligt i vanskelige tilfælde.
Gonioskopi efter operation af grå stær vil blive udført efter 1 uge. På dette tidspunkt er såret allerede forseglet, og der ser ikke ud til at være nogen øget risiko for patienten. I den første undersøgelse udført på lignende måde i 1999 blev gonioskopi udført en dag efter operationen.
Formålet med denne undersøgelse er at forudsige diameteren af kapselposen ved hjælp af præoperative optiske biometri-fund.
Dette er en prospektiv, observatørblind og monocentrisk undersøgelse, der inkluderer patienter, der er planlagt til grå stærkirurgi. Rekruttering vil ske på dagen for forhåndsvurdering. For hver patient vil kun ét øje blive inkluderet.
I alt vil 50 øjne af 50 patienter blive inkluderet, heraf mindst 5 øjne med en aksial øjenlængde under 22,5 mm og 5 øjne med en aksial øjenlængde over 25,0 mm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til operation for grå stær
- Godt udvidet pupil ved præ-vurderingsbesøget (dilateret pupilstørrelse mindst 6,0 mm)
- Alder 21 og ældre
- Præoperativ synsstyrke på mindst 0,25 Snellen
Ekskluderingskriterier:
- Parametre, der påvirker kapselposens stabilitet (pseudoeksfoliationssyndrom, St. p. alvorlig øjentraume, Phakodonesis)
- Hos kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest før optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kapselpose størrelse
Linsetykkelse, linseform, forkammerdybde, aksial øjenlængde og vinkel-til-vinkel vil blive brugt som forklarende variabler (uafhængige variable), og størrelsen af kapselposen vil blive brugt som hovedresultatparameter (afhængig variabel). Vi vil udføre en multipel lineær regressionsanalyse (der tillader bestemmelse af modellens overordnede tilpasning (forklaret varians) og det relative bidrag fra hver af prædiktorerne til den totale varians forklaret) mellem den uafhængige og den afhængige variabel. |
Linsetykkelse, linseform, forkammerdybde, aksial øjenlængde og vinkel-til-vinkel vil blive brugt som forklarende variabler (uafhængige variable), og størrelsen af kapselposen vil blive brugt som hovedresultatparameter (afhængig variabel).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapselpose størrelse
Tidsramme: 2 måneder
|
• Forudsigelse af størrelsen af den postoperative kapselposediameter ved hjælp af præoperativ optisk biometri (linsetykkelse, linseform, forkammerdybde, aksial øjenlængde og vinkel-til-vinkel afstand)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Capsular bag size
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .