Прогнозирование размера капсульного мешка хрусталика с помощью предоперационной биометрии
Обзор исследования
Подробное описание
Большинство процедур измерения, использованных в этом исследовании, являются неинвазивными, и все они используются в стандартной рутинной клинической практике, поэтому соотношение польза/риск представляется приемлемым.
Однако будет использоваться кольцо натяжения капсулы. CTR обычно не используется, обычно только при операциях по удалению катаракты, при которых капсула хрусталика недостаточно стабильна, другими словами, для стабилизации. Вставка CTR в большинстве случаев проходит без проблем. Однако в крайне редких случаях капсула хрусталика может быть повреждена. И документальные осложнения будут собраны, сообщите о них в итоговом документе. CTR, использованный в исследовании, представляет собой стандартное устройство с маркировкой CE. Исследования с использованием CTR показали, что это полезно в сложных случаях.
Гониоскопия после операции по удалению катаракты проводится через 1 неделю. В этот момент рана уже закрыта и, по-видимому, нет повышенного риска для пациента. В первом исследовании, проведенном аналогичным образом в 1999 г., гониоскопию выполняли через день после операции.
Целью данного исследования является прогнозирование диаметра капсульного мешка с использованием предоперационных данных оптической биометрии.
Это проспективное, слепое и моноцентровое исследование, в которое включены пациенты, которым запланирована операция по удалению катаракты. Набор будет проходить в день предварительной оценки. Для каждого пациента будет включен только один глаз.
Всего будет включено 50 глаз 50 пациентов, из которых не менее 5 глаз с аксиальной длиной глаза менее 22,5 мм и 5 глаз с аксиальной длиной глаза более 25,0 мм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена операция по удалению катаракты
- Хорошо расширенный зрачок на визите перед оценкой (размер расширенного зрачка не менее 6,0 мм)
- Возраст 21 год и старше
- Предоперационная острота зрения не менее 0,25 по шкале Снеллена.
Критерий исключения:
- Параметры, влияющие на стабильность капсульного мешка (псевдоэксфолиативный синдром, св. п. тяжелая травма глаза, факодонез)
- У женщин детородного возраста перед включением в исследование будет проведен тест на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Размер капсульного мешка
Толщина хрусталика, форма хрусталика, глубина передней камеры, аксиальная длина глаза и угол к углу будут использоваться в качестве объясняющих переменных (независимых переменных), а размер капсульного мешка будет использоваться в качестве основного параметра результата (зависимая переменная). Мы проведем множественный линейный регрессионный анализ (который позволяет определить общую подгонку (объясненную дисперсию) модели и относительный вклад каждого из предикторов в общую объясненную дисперсию) между независимой и зависимой переменной. |
Толщина хрусталика, форма хрусталика, глубина передней камеры, аксиальная длина глаза и угол к углу будут использоваться в качестве объясняющих переменных (независимых переменных), а размер капсульного мешка будет использоваться в качестве основного параметра результата (зависимая переменная).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер капсульного мешка
Временное ограничение: 2 месяца
|
• Прогноз размера послеоперационного диаметра капсульного мешка с помощью предоперационной оптической биометрии (толщина хрусталика, форма хрусталика, глубина передней камеры, осевая длина глаза и межугольное расстояние)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Capsular bag size
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .