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使用术前生物测量法预测晶状体囊袋尺寸

2022年10月12日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
本研究的目的是评估手术前晶状体的高分辨率扫描是否有助于预测术后囊袋直径。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究中使用的大多数测量程序都是非侵入性的,并且都用于标准的常规临床实践,收益/风险比似乎可以接受。

但是,将使用胶囊张力环。 CTR 并不常规使用,通常仅在晶状体囊不够稳定的白内障手术中使用 - 换句话说,用于稳定。 在大多数情况下,CTR 的插入是没有问题的。 然而,在极少数情况下,晶状体囊可能会受伤。 并将收集复杂的文件,并在最终文件中报告。 研究中使用的 CTR 是标准设备和带有 CE 标志的设备。 使用 CTR 的研究表明它在困难的情况下是有益的。

白内障手术后的房角镜检查将在 1 周后进行。 此时伤口已经密封,患者的风险似乎没有增加。 在 1999 年以类似方式进行的第一项研究中,房角镜检查是在手术后一天进行的。

本研究的目的是使用术前光学生物测量结果预测囊袋的直径。

这是一项前瞻性、观察者盲法和单中心研究,包括计划进行白内障手术的患者。 招聘将在预评估当天参加。 对于每位患者,只包括一只眼睛。

总共将包括50名患者的50只眼,其中至少5只眼的眼轴长度小于22.5mm和5只眼的眼轴长度大于25.0mm。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行白内障手术的患者
  • 评估前访视时散瞳良好(散瞳大小至少 6.0mm)
  • 21 岁及以上
  • 术前视力至少为 0.25 Snellen

排除标准:

  • 影响囊袋稳定性的参数(假性剥脱综合征、St. p. 严重眼外伤、Phakodonesis)
  • 在育龄妇女中,将在纳入研究之前进行妊娠试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:囊袋尺寸

晶状体厚度、晶状体形状、前房深度、眼轴长度和角对角将用作解释变量(自变量),囊袋的大小将用作主要结果参数(因变量)。

我们将执行自变量和因变量之间的多元线性回归分析(允许确定模型的整体拟合(方差解释)和每个预测变量对总方差解释的相对贡献)。

晶状体厚度、晶状体形状、前房深度、眼轴长度和角对角将用作解释变量(自变量),囊袋的大小将用作主要结果参数(因变量)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
囊袋尺寸
大体时间:2个月
• 使用术前光学生物测量法(晶状体厚度、晶状体形状、前房深度、眼轴长度和角距)预测术后囊袋直径的大小
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2022年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月12日

首次发布 (实际的)

2022年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Capsular bag size

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有结果将被公布

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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