プレミックスインスリン療法後の2型糖尿病患者における陽性IAAの管理の調査
2022年10月11日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
プレミックスインスリンは広く使用されており、2型糖尿病患者ではインスリン自己免疫抗体陽性の割合が高い.
陽性のインスリン自己免疫抗体は、血糖コントロールに影響を与える可能性があります。
私たちは、これらの患者における陽性のインスリン自己免疫抗体と血糖コントロールの管理を探求し、さまざまな血糖降下薬の変化に伴う免疫細胞の変化を調査することを目指しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianhua Ma, Professor
- 電話番号：+862552887091
- メール：majianhua196503@126.com
研究場所
-
-
-
Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
コンタクト：
- Jianhua Ma, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者;
- プレミックスインスリン、1日2回または3回の注射、単剤または経口血糖降下薬の組み合わせで治療。
- 治療レジメンは 2 か月以上安定していました。
- インスリン抗体陽性
除外基準:
- -過去3か月間にGLP-1アゴニストで治療された患者;
- インスリンアレルギー;
- 肝機能および腎機能の障害（ALTは正常値の上限の2.5倍、血清クレアチニンは正常値の上限の1.3倍）。
- 薬物乱用とアルコール依存の病歴;
- 最近 3 か月間、グルココルチコイドの全身療法を使用しました。
- 4週間以内に感染症またはストレスのある患者;
- FGM に耐えられない患者。
- 妊娠中または妊娠の準備中;
- 治験責任医師が参加にふさわしくないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経口低血糖治療薬群
メトフォレミン、アカルボース、ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤、または SGLT2 阻害剤などの経口低血糖薬を追加して、インスリン投与量を減らします。
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インスリン抵抗性改善作用のある経口血糖降下薬を追加、血糖値に応じてインスリン量を減量
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アクティブコンパレータ：GLP-1RAグループ
GLP-1 受容体アゴニストを追加して、インスリン投与量を減らします。
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GLP-1受容体アゴニストを追加し、血糖に応じてインスリン量を減らす
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アクティブコンパレータ：持効型インスリン群
プレミックスインスリンを長時間作用型インスリンと経口低血糖薬に変更する
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プレミックスインスリンを持効型インスリンに変更
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介入なし：対照群
現在のプレミックスインスリン治療を継続し、血糖コントロールを改善するために FGM のブログのグルコースプロファイルに従ってインスリン用量を調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン自己免疫抗体
時間枠：3ヶ月
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インスリン自己免疫抗体の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：3ヶ月
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糖化ヘモグロビンの変化
|
3ヶ月
|
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範囲内の時間
時間枠：3ヶ月
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範囲内の時間の変更
|
3ヶ月
|
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範囲を下回る時間
時間枠：3ヶ月
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範囲を下回る時間の変化
|
3ヶ月
|
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B細胞
時間枠：3ヶ月
|
B細胞サブセットの変化
|
3ヶ月
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T細胞
時間枠：3ヶ月
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T細胞サブセットの変化
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jianhua Ma, Professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。