Utforskningen av ledelsen for positiv IAA hos pasienter med type 2-diabetes etter premix insulinterapi
11. oktober 2022 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Premix insulin er mye brukt, med høy andel positive autoimmune insulinantistoffer hos pasienter med type 2 diabetes.
Det positive autoimmune insulinantistoffet kan påvirke blodsukkerkontrollen.
Vi tar sikte på å utforske behandlingen for det positive autoimmune insulinantistoffet og blodsukkerkontrollen hos disse pasientene, og undersøke endringene i immuncellene med endringen av forskjellige glukosesenkende legemidler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianhua Ma, Professor
- Telefonnummer: +862552887091
- E-post: majianhua196503@126.com
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes;
- Behandlet med premix insulin, to eller tre injeksjoner om dagen, enkeltmedisin eller kombinasjon av orale hypoglykemiske legemidler;
- Behandlingsregimet var stabilt i mer enn 2 måneder;
- Med positivt insulinantistoff
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med GLP-1 agonist de siste 3 månedene;
- allergisk mot insulin;
- Nedsatt lever- og nyrefunksjon (ALT 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi; serumkreatinin var 1,3 ganger høyere enn den øvre normalgrensen);
- En historie med narkotikamisbruk og alkoholavhengighet;
- Brukt systemisk glukokortikoiderbehandling de siste 3 månedene;
- Pasienter med infeksjon eller stress innen fire uker;
- Pasienter som ikke kan tolerere kjønnslemlestelse;
- gravid eller forbereder seg på å bli gravid;
- Anses som uegnet til å delta av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral hypoglykemi legemiddelgruppe
Orale hypoglykemimedisiner, inkludert metforemin, akarbose, dipeptidylpeptidase 4-hemmere eller SGLT2-hemmere, tilsettes for å redusere insulindosen.
|
Orale hypoglykemiske legemidler med insulinsensibiliserende effekt legges til, reduser insulindosen i henhold til blodsukkeret
|
|
Aktiv komparator: GLP-1RA gruppe
Legg til GLP-1-reseptoragonister for å redusere insulindosen.
|
Legg til GLP-1-reseptoragonist og reduser insulindosen i henhold til blodsukkeret
|
|
Aktiv komparator: langtidsvirkende insulingruppe
Bytt premix insulin til langtidsvirkende insulin pluss orale hypoglykemimedisiner
|
Bytt premix insulin til langtidsvirkende insulin
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
fortsett den nåværende premix insulinbehandlingen, juster insulindosen i henhold til bloog-glukoseprofilen i kjønnslemlestelse for å forbedre glykemisk kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin autoimmun antistoff
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen av insulin autoimmunt antistoff
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen av glykert hemoglobin
|
3 måneder
|
|
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen av tid i rekkevidde
|
3 måneder
|
|
Tid under rekkevidde
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen av tid under rekkevidde
|
3 måneder
|
|
B-celle
Tidsramme: 3 måneder
|
endringen av B-celleundersett
|
3 måneder
|
|
T-celle
Tidsramme: 3 måneder
|
endringen av undergrupper av T-celler
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jianhua Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2022-8-5-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .