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L'exploration de la prise en charge de l'IAA positif chez les patients atteints de diabète de type 2 après un traitement par insuline prémélangée

11 octobre 2022 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
L'insuline prémélangée est largement utilisée, avec une forte proportion d'anticorps auto-immuns anti-insuline positifs chez les patients atteints de diabète de type 2. L'anticorps auto-immun anti-insuline positif peut affecter le contrôle de la glycémie. Notre objectif est d'explorer la prise en charge de l'anticorps anti-insuline auto-immune positif et du contrôle de la glycémie chez ces patients, et d'étudier les modifications des cellules immunitaires avec le changement de différents médicaments hypoglycémiants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Contact:
          • Jianhua Ma, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2 ;
  • Traité avec de l'insuline prémélangée, deux ou trois injections par jour, un médicament unique ou une combinaison de médicaments hypoglycémiants oraux ;
  • Le schéma thérapeutique était stable pendant plus de 2 mois ;
  • Avec anticorps anti-insuline positif

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par un agoniste du GLP-1 au cours des 3 derniers mois ;
  • Allergique à l'insuline;
  • Insuffisance hépatique et rénale (ALT 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ; la créatinine sérique était 1,3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale) ;
  • Antécédents de toxicomanie et de dépendance à l'alcool ;
  • A utilisé un traitement systémique aux glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients infectés ou stressés dans les quatre semaines ;
  • Les patients qui ne tolèrent pas les MGF ;
  • Enceinte ou se préparant à devenir enceinte ;
  • Considéré comme inapte à participer par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de médicaments contre l'hypoglycémie orale
Des médicaments oraux contre l'hypoglycémie, notamment la metforemine, l'acarbose, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 ou les inhibiteurs du SGLT2, sont ajoutés pour réduire la dose d'insuline.
Autre: Ajouter un médicament contre l'hypoglycémie orale
Des médicaments hypoglycémiants oraux avec effet de sensibilisation à l'insuline sont ajoutés, réduire la dose d'insuline en fonction de la glycémie
Comparateur actif: Groupe GLP-1RA
Ajouter des agonistes des récepteurs GLP-1 pour réduire la dose d'insuline.
Autre: Ajouter un agoniste du récepteur GLP-1
Ajouter un agoniste des récepteurs GLP-1 et réduire la dose d'insuline en fonction de la glycémie
Comparateur actif: groupe d'insuline à action prolongée
Remplacer l'insuline prémélangée par de l'insuline à action prolongée plus des médicaments contre l'hypoglycémie par voie orale
Autre: Changer d'insuline
Remplacer l'insuline prémélangée par une insuline à action prolongée
Aucune intervention: Groupe de contrôle
poursuivre le traitement actuel à l'insuline prémélange, ajuster la dose d'insuline en fonction du profil glycémique dans le cas de MGF afin d'améliorer le contrôle glycémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps auto-immun de l'insuline
Délai: 3 mois
Le changement d'anticorps auto-immun de l'insuline
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 3 mois
Le changement de l'hémoglobine glyquée
3 mois
Temps dans la plage
Délai: 3 mois
Le changement de temps dans la gamme
3 mois
Temps inférieur à la plage
Délai: 3 mois
Le changement de temps en dessous de la plage
3 mois
Cellule B
Délai: 3 mois
le changement des sous-ensembles de cellules B
3 mois
Cellule T
Délai: 3 mois
le changement de sous-ensembles de lymphocytes T
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jianhua Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2022-8-5-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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