L'esplorazione della gestione dell'IAA positivo nei pazienti con diabete di tipo 2 dopo terapia insulinica premiscelata
11 ottobre 2022 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
L'insulina premiscelata è ampiamente utilizzata, con un'alta percentuale di anticorpi autoimmuni insulina positivi nei pazienti con diabete di tipo 2.
L'anticorpo autoimmune insulina positivo può influenzare il controllo della glicemia.
Il nostro obiettivo è esplorare la gestione dell'anticorpo autoimmune positivo all'insulina e il controllo della glicemia in questi pazienti e studiare i cambiamenti delle cellule immunitarie con il cambiamento di diversi farmaci ipoglicemizzanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianhua Ma, Professor
- Numero di telefono: +862552887091
- Email: majianhua196503@126.com
Luoghi di studio
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-
Nanjing, Cina
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Contatto:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2;
- Trattati con insulina premix, due o tre iniezioni al giorno, singolo farmaco o combinazione di farmaci ipoglicemizzanti orali;
- Il regime di trattamento è rimasto stabile per più di 2 mesi;
- Con anticorpo anti-insulina positivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con GLP-1 agonista negli ultimi 3 mesi;
- Allergico all'insulina;
- Funzionalità epatica e renale compromessa (ALT 2,5 volte superiore al limite superiore del valore normale; creatinina sierica era 1,3 volte superiore al limite superiore del valore normale);
- Una storia di abuso di droghe e dipendenza da alcol;
- Terapia con glucocorticoidi sistemici utilizzata negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti con infezione o stress entro quattro settimane;
- Pazienti che non possono tollerare la MGF;
- Incinta o in procinto di rimanere incinta;
- Considerato inadatto a partecipare dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di farmaci per l'ipoglicemia orale
I farmaci per l'ipoglicemia orale, tra cui metforemina, acarbosio, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 o inibitori del SGLT2, vengono aggiunti per ridurre la dose di insulina.
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Vengono aggiunti farmaci ipoglicemizzanti orali con effetto di sensibilizzazione all'insulina, ridurre la dose di insulina in base alla glicemia
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Comparatore attivo: Gruppo GLP-1RA
Aggiungere agonisti del recettore del GLP-1 per ridurre la dose di insulina.
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Aggiungere l'agonista del recettore del GLP-1 e ridurre la dose di insulina in base alla glicemia
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Comparatore attivo: gruppo insulinico a lunga durata d'azione
Cambiare l'insulina premiscelata con insulina ad azione prolungata più farmaci per l'ipoglicemia orale
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Cambia l'insulina premiscelata con l'insulina ad azione prolungata
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
continuare l'attuale trattamento con insulina premiscelata, regolare la dose di insulina in base al profilo glicemico del sangue nelle MGF per migliorare il controllo glicemico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpo autoimmune contro l'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il cambiamento dell'anticorpo autoimmune dell'insulina
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il cambiamento di emoglobina glicata
|
3 mesi
|
|
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento di tempo nella gamma
|
3 mesi
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Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il cambio di tempo al di sotto dell'intervallo
|
3 mesi
|
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Cellula B
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il cambiamento dei sottoinsiemi di cellule B
|
3 mesi
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|
Cellula T
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il cambiamento di sottoinsiemi di cellule T
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianhua Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2022-8-5-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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