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La exploración del manejo del IAA positivo en pacientes con diabetes tipo 2 después de la terapia con insulina premezclada

11 de octubre de 2022 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
La insulina premezclada se usa ampliamente, con una alta proporción de anticuerpos autoinmunes a la insulina positivos en pacientes con diabetes tipo 2. El anticuerpo autoinmune a la insulina positivo puede afectar el control de la glucosa en sangre. Nuestro objetivo es explorar el manejo del anticuerpo autoinmune a la insulina positivo y el control de la glucosa en sangre en estos pacientes, e investigar los cambios en las células inmunitarias con el cambio de diferentes fármacos hipoglucemiantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Contacto:
          • Jianhua Ma, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2;
  • Tratada con insulina premezclada, dos o tres inyecciones al día, monofármaco o combinación de hipoglucemiantes orales;
  • El régimen de tratamiento fue estable durante más de 2 meses;
  • Con anticuerpo de insulina positivo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con agonista de GLP-1 en los últimos 3 meses;
  • Alérgico a la insulina;
  • Deterioro de la función hepática y renal (ALT 2,5 veces más alta que el límite superior del valor normal; la creatinina sérica fue 1,3 veces más alta que el límite superior de la normalidad);
  • Antecedentes de abuso de drogas y dependencia del alcohol;
  • Utilizó terapia con glucocorticoides sistémicos en los últimos 3 meses;
  • Pacientes con infección o estrés dentro de las cuatro semanas;
  • Pacientes que no pueden tolerar la MGF;
  • Embarazada o preparándose para quedar embarazada;
  • Considerado no apto para participar por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de fármacos para la hipoglucemia oral
Se agregan medicamentos hipoglucemiantes orales, que incluyen metforemina, acarbosa, inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 o inhibidores de SGLT2, para reducir la dosis de insulina.
Otro: Agregar medicamento para la hipoglucemia oral
Se añaden hipoglucemiantes orales con efecto de sensibilización a la insulina, reducir la dosis de insulina según la glucemia
Comparador activo: Grupo GLP-1RA
Agregue agonistas del receptor GLP-1 para reducir la dosis de insulina.
Otro: Agregar agonista del receptor GLP-1
Agregar agonista del receptor GLP-1 y reducir la dosis de insulina de acuerdo con la glucosa en sangre
Comparador activo: grupo de insulina de acción prolongada
Cambiar la premezcla de insulina a insulina de acción prolongada más medicamentos orales para la hipoglucemia
Otro: Cambiar insulina
Cambie la insulina premezclada por insulina de acción prolongada
Sin intervención: Grupo de control
continuar con el tratamiento actual de insulina premezclada, ajustar la dosis de insulina de acuerdo con el perfil de glucosa del blog en FGM para mejorar el control glucémico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpo autoinmune a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio de anticuerpos autoinmunes a la insulina.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio de la hemoglobina glicosilada
3 meses
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio de tiempo en el rango
3 meses
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio de tiempo por debajo del rango
3 meses
Célula B
Periodo de tiempo: 3 meses
el cambio de subconjuntos de células B
3 meses
Célula T
Periodo de tiempo: 3 meses
el cambio de subconjuntos de células T
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Jianhua Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2022-8-5-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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