Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja postępowania w przypadku pozytywnego wyniku IAA u pacjentów z cukrzycą typu 2 po terapii premiksem insulinowym

11 października 2022 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Insulina premiksowa jest szeroko stosowana, z wysokim odsetkiem dodatnich przeciwciał autoimmunologicznych wobec insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Dodatnie przeciwciała autoimmunologiczne przeciwko insulinie mogą wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Naszym celem jest zbadanie postępowania w przypadku dodatnich przeciwciał autoimmunologicznych insuliny i kontroli poziomu glukozy we krwi u tych pacjentów oraz zbadanie zmian w komórkach odpornościowych wraz ze zmianą różnych leków obniżających poziom glukozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Kontakt:
          • Jianhua Ma, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2;
  • leczony premiksem insuliny, dwa lub trzy wstrzyknięcia dziennie, pojedynczy lek lub kombinacja doustnych leków hipoglikemizujących;
  • Schemat leczenia był stabilny przez ponad 2 miesiące;
  • Z dodatnim przeciwciałem na insulinę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni agonistą GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • uczulony na insulinę;
  • upośledzona czynność wątroby i nerek (AlAT 2,5 razy większa niż górna granica normy; kreatynina w surowicy 1,3 razy większa niż górna granica normy);
  • Historia nadużywania narkotyków i uzależnienia od alkoholu;
  • Stosowana ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci z infekcją lub stresem w ciągu czterech tygodni;
  • Pacjenci, którzy nie tolerują FGM;
  • W ciąży lub przygotowująca się do zajścia w ciążę;
  • Uznane za nieodpowiednie do udziału przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leków hipoglikemii doustnej
W celu zmniejszenia dawki insuliny dodaje się doustne leki przeciwhipoglikemiczne, w tym metforeminę, akarbozę, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 lub inhibitory SGLT2.
Inny: Dodaj doustny lek na hipoglikemię
Dodaje się doustne leki hipoglikemizujące o działaniu uwrażliwiającym na insulinę, zmniejsza dawkę insuliny w zależności od stężenia glukozy we krwi
Aktywny komparator: Grupa GLP-1RA
Dodaj agonistów receptora GLP-1, aby zmniejszyć dawkę insuliny.
Inny: Dodać agonistę receptora GLP-1
Dodać agonistę receptora GLP-1 i zmniejszyć dawkę insuliny w zależności od stężenia glukozy we krwi
Aktywny komparator: grupa insulin długodziałających
Zmień premiks insuliny na insulinę długo działającą i doustne leki hipoglikemizujące
Inny: Zmień insulinę
Zmień insulinę premiksową na insulinę długo działającą
Brak interwencji: Grupa kontrolna
kontynuować leczenie insuliną w postaci premiksu, dostosować dawkę insuliny do profilu glikemii w FGM, aby poprawić kontrolę glikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciało autoimmunologiczne insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana przeciwciała autoimmunologicznego na insulinę
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana hemoglobiny glikowanej
3 miesiące
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana czasu w zasięgu
3 miesiące
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana czasu poniżej zakresu
3 miesiące
Komórka B
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana podzbiorów komórek B
3 miesiące
Komórka T
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana podzbiorów komórek T
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianhua Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2022-8-5-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj