제2형 당뇨병 환자에서 Premix Insulin 치료 후 양성 IAA에 대한 관리 탐색
2022년 10월 11일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
제2형 당뇨병 환자에서 양성 인슐린 자가면역 항체의 비율이 높은 프리믹스 인슐린이 널리 사용됩니다.
양성 인슐린 자가면역 항체는 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있습니다.
우리는 이러한 환자에서 양성 인슐린 자가면역 항체 관리 및 혈당 조절을 탐색하고 다양한 혈당 강하 약물의 변화에 따른 면역 세포 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianhua Ma, Professor
- 전화번호: +862552887091
- 이메일: majianhua196503@126.com
연구 장소
-
-
-
Nanjing, 중국
- 모병
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
연락하다:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자;
- 프리믹스 인슐린, 하루 2~3회 주사, 단일 약물 또는 경구 혈당 강하제 조합으로 치료;
- 치료 요법은 2개월 이상 동안 안정적이었습니다.
- 양성 인슐린 항체
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 GLP-1 효능제로 치료받은 환자;
- 인슐린에 알레르기;
- 간 및 신장 기능 장애(ALT가 정상 상한치보다 2.5배 높음; 혈청 크레아티닌이 정상 상한치보다 1.3배 높음);
- 약물 남용 및 알코올 의존의 병력;
- 최근 3개월 동안 전신 글루코코르티코이드 요법을 사용함;
- 4주 이내 감염 또는 스트레스가 있는 환자
- FGM을 견딜 수 없는 환자
- 임신 중이거나 임신을 준비 중인 경우
- 조사자가 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 경구용 저혈당 약물군
메트포르민, 아카보스, 디펩티딜 펩티다제 4 억제제 또는 SGLT2 억제제를 포함한 경구용 저혈당증 약물을 추가하여 인슐린 용량을 줄입니다.
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인슐린감작작용이 있는 경구혈당강하제 추가, 혈당에 따라 인슐린 투여량 감소
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활성 비교기: GLP-1RA 그룹
GLP-1 수용체 작용제를 추가하여 인슐린 용량을 줄입니다.
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GLP-1 수용체 작용제를 추가하고 혈당에 따라 인슐린 용량을 줄입니다.
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활성 비교기: 지속형 인슐린군
프리믹스 인슐린을 지속형 인슐린과 경구용 저혈당 치료제로 변경
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프리믹스 인슐린을 지속형 인슐린으로 변경
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간섭 없음: 대조군
현재 프리믹스 인슐린 치료를 계속하고 혈당 조절을 개선하기 위해 FGM의 혈액 포도당 프로필에 따라 인슐린 용량을 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 자가면역항체
기간: 3 개월
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인슐린 자가면역항체의 변화
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c
기간: 3 개월
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당화혈색소의 변화
|
3 개월
|
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범위 내 시간
기간: 3 개월
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범위 내 시간 변경
|
3 개월
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범위 미만 시간
기간: 3 개월
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범위 이하의 시간 변화
|
3 개월
|
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B 세포
기간: 3 개월
|
B 세포 하위 집합의 변화
|
3 개월
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T 세포
기간: 3 개월
|
T 세포 하위 집합의 변화
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jianhua Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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