Exploração do manejo do IAA positivo em pacientes com diabetes tipo 2 após terapia com insulina pré-misturada
11 de outubro de 2022 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A insulina premix é amplamente utilizada, com alta proporção de anticorpos autoimunes positivos para insulina em pacientes com diabetes tipo 2.
O anticorpo autoimune de insulina positivo pode afetar o controle da glicose no sangue.
Nosso objetivo é explorar o manejo do anticorpo autoimune positivo para insulina e o controle da glicemia nesses pacientes e investigar as alterações das células imunes com a troca de diferentes medicamentos hipoglicemiantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianhua Ma, Professor
- Número de telefone: +862552887091
- E-mail: majianhua196503@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Nanjing, China
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Contato:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2;
- Tratados com insulina pré-misturada, duas ou três injeções por dia, droga única ou combinação de hipoglicemiantes orais;
- O regime de tratamento manteve-se estável por mais de 2 meses;
- Com anticorpo insulínico positivo
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com agonista de GLP-1 nos últimos 3 meses;
- Alérgico à insulina;
- Função hepática e renal prejudicada (ALT 2,5 vezes acima do limite superior da normalidade; creatinina sérica 1,3 vezes acima do limite superior da normalidade);
- História de abuso de drogas e dependência de álcool;
- Usou terapia sistêmica com glicocorticóides nos últimos 3 meses;
- Pacientes com infecção ou estresse dentro de quatro semanas;
- Pacientes que não toleram MGF;
- Grávida ou se preparando para engravidar;
- Considerado inadequado para participar pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de medicamentos para hipoglicemia oral
Medicamentos orais para hipoglicemia, incluindo metforemina, acarbose, inibidores da dipeptidil peptidase 4 ou inibidores de SGLT2, são adicionados para reduzir a dose de insulina.
|
São adicionados medicamentos hipoglicemiantes orais com efeito de sensibilização à insulina, reduza a dose de insulina de acordo com a glicemia
|
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Comparador Ativo: Grupo GLP-1RA
Adicionar agonistas do receptor GLP-1 para reduzir a dose de insulina.
|
Adicionar agonista do receptor GLP-1 e reduzir a dose de insulina de acordo com a glicemia
|
|
Comparador Ativo: grupo de insulina de ação prolongada
Alterar a insulina pré-misturada para insulina de ação prolongada mais medicamentos hipoglicemiantes orais
|
Alterar a insulina pré-misturada para insulina de ação prolongada
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
continue o presente tratamento de pré-mistura de insulina, ajuste a dose de insulina de acordo com o perfil de glicose no sangue na MGF para melhorar o controle glicêmico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anticorpo autoimune de insulina
Prazo: 3 meses
|
A alteração do anticorpo autoimune da insulina
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 3 meses
|
A alteração da hemoglobina glicada
|
3 meses
|
|
Tempo no intervalo
Prazo: 3 meses
|
A mudança de tempo no intervalo
|
3 meses
|
|
Tempo abaixo do intervalo
Prazo: 3 meses
|
A mudança de tempo abaixo do intervalo
|
3 meses
|
|
Célula B
Prazo: 3 meses
|
a mudança de subconjuntos de células B
|
3 meses
|
|
Célula T
Prazo: 3 meses
|
a mudança de subconjuntos de células T
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianhua Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2022-8-5-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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