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Die Erforschung des Managements für die positive IAA bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Prämix-Insulintherapie

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Vorgemischtes Insulin wird häufig verwendet, mit einem hohen Anteil an positiven Insulin-Autoimmunantikörpern bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Der positive Insulin-Autoimmunantikörper kann die Blutzuckerkontrolle beeinflussen. Unser Ziel ist es, das Management für die positiven Insulin-Autoimmunantikörper und die Blutzuckerkontrolle bei diesen Patienten zu untersuchen und die Veränderungen der Immunzellen mit dem Wechsel verschiedener blutzuckersenkender Medikamente zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Kontakt:
          • Jianhua Ma, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes;
  • Behandelt mit vorgemischtem Insulin, zwei oder drei Injektionen pro Tag, einzelnem Medikament oder Kombination oraler hypoglykämischer Medikamente;
  • Das Behandlungsschema war für mehr als 2 Monate stabil;
  • Mit positivem Insulin-Antikörper

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten mit GLP-1-Agonisten behandelt wurden;
  • Allergisch gegen Insulin;
  • Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion (ALT 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin war 1,3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts);
  • Eine Geschichte von Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit;
  • Verwendete systemische Glukokortikoidtherapie in den letzten 3 Monaten;
  • Patienten mit Infektion oder Stress innerhalb von vier Wochen;
  • Patienten, die FGM nicht tolerieren können;
  • Schwanger oder bereiten sich darauf vor, schwanger zu werden;
  • Vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Hypoglykämie-Medikamentengruppe
Orale Antiglykämie-Medikamente, einschließlich Metforemin, Acarbose, Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer oder SGLT2-Hemmer, werden hinzugefügt, um die Insulindosis zu reduzieren.
Sonstiges: Fügen Sie ein orales Antiglykämie-Medikament hinzu
Orale hypoglykämische Medikamente mit insulinsensibilisierender Wirkung werden hinzugefügt, Insulindosis entsprechend dem Blutzucker reduzieren
Aktiver Komparator: GLP-1RA-Gruppe
Fügen Sie GLP-1-Rezeptoragonisten hinzu, um die Insulindosis zu reduzieren.
Sonstiges: Fügen Sie den GLP-1-Rezeptoragonisten hinzu
Fügen Sie einen GLP-1-Rezeptoragonisten hinzu und reduzieren Sie die Insulindosis entsprechend dem Blutzucker
Aktiver Komparator: langwirksame Insulingruppe
Wechseln Sie von vorgemischtem Insulin zu langwirksamem Insulin plus oralen Antidiabetika
Sonstiges: Insulin wechseln
Vorgemischtes Insulin auf lang wirkendes Insulin umstellen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Fortsetzung der derzeitigen Vormischungs-Insulinbehandlung, Anpassung der Insulindosis gemäß dem Blutzuckerprofil bei FGM zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin-Autoimmun-Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des Insulin-Autoimmunantikörpers
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des glykierten Hämoglobins
3 Monate
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung der Zeit im Bereich
3 Monate
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung der Zeit unterhalb des Bereichs
3 Monate
B-Zelle
Zeitfenster: 3 Monate
die Veränderung von B-Zell-Untergruppen
3 Monate
T-Zelle
Zeitfenster: 3 Monate
die Veränderung von T-Zell-Untergruppen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Jianhua Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2022-8-5-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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