Udforskningen af håndteringen af den positive IAA hos patienter med type 2-diabetes efter præmix insulinterapi
11. oktober 2022 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Premix insulin er meget udbredt, med høj andel af positivt insulin autoimmunt antistof hos patienter med type 2 diabetes.
Det positive autoimmune insulinantistof kan påvirke blodsukkerkontrollen.
Vi sigter mod at udforske håndteringen af det positive autoimmune insulin-antistof og blodsukkerkontrol hos disse patienter og undersøge immuncellernes ændringer med ændringen af forskellige glukosesænkende lægemidler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianhua Ma, Professor
- Telefonnummer: +862552887091
- E-mail: majianhua196503@126.com
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Kontakt:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes;
- Behandlet med præmix insulin, to eller tre injektioner om dagen, enkelt lægemiddel eller kombination af orale hypoglykæmiske lægemidler;
- Behandlingsregimet var stabilt i mere end 2 måneder;
- Med positivt insulinantistof
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med GLP-1 agonist i de sidste 3 måneder;
- allergisk over for insulin;
- Nedsat lever- og nyrefunktion (ALT 2,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdi; serumkreatinin var 1,3 gange højere end den øvre grænse for normalværdien);
- En historie med stofmisbrug og alkoholafhængighed;
- Brugt systemisk glukokortikoider terapi i de seneste 3 måneder;
- Patienter med infektion eller stress inden for fire uger;
- Patienter, der ikke kan tolerere FGM;
- Gravid eller forbereder sig på at blive gravid;
- Anset for uegnet til at deltage af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral hypoglykæmi lægemiddelgruppe
Orale hyppoglykæmi-lægemidler, herunder metforemin, acarbose, dipeptidylpeptidase 4-hæmmere eller SGLT2-hæmmere, tilsættes for at reducere insulindosis.
|
Orale hypoglykæmiske lægemidler med insulinsensibiliseringseffekt tilsættes, reducere insulindosis i henhold til blodsukkeret
|
|
Aktiv komparator: GLP-1RA gruppe
Tilføj GLP-1-receptoragonister for at reducere insulindosis.
|
Tilføj GLP-1-receptoragonist og reducer insulindosis i henhold til blodsukkeret
|
|
Aktiv komparator: langtidsvirkende insulingruppe
Skift præmix insulin til langtidsvirkende insulin plus orale lægemidler til hypoglykæmi
|
Skift præmix insulin til langtidsvirkende insulin
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fortsæt den nuværende præmix insulinbehandling, juster insulindosis i henhold til bloog-glukoseprofilen i FGM for at forbedre den glykæmiske kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin autoimmun antistof
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af insulin autoimmunt antistof
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af glykeret hæmoglobin
|
3 måneder
|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af tid i rækkevidde
|
3 måneder
|
|
Tid under intervallet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen af tid under interval
|
3 måneder
|
|
B-celle
Tidsramme: 3 måneder
|
ændringen af B-celle undergrupper
|
3 måneder
|
|
T-celle
Tidsramme: 3 måneder
|
ændringen af T-celle undergrupper
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jianhua Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2022-8-5-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .