Průzkum léčby pro pozitivní IAA u pacientů s diabetem 2. typu po premixové inzulínové terapii
11. října 2022 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Premix inzulínu je široce používán, s vysokým podílem pozitivních inzulínových autoimunitních protilátek u pacientů s diabetem 2. typu.
Pozitivní inzulínová autoimunitní protilátka může ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Naším cílem je prozkoumat management pro pozitivní inzulínovou autoimunitní protilátku a kontrolu hladiny glukózy v krvi u těchto pacientů a zkoumat změny imunitních buněk se změnou různých léků snižujících hladinu glukózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianhua Ma, Professor
- Telefonní číslo: +862552887091
- E-mail: majianhua196503@126.com
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Kontakt:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu;
- Léčeno premixem inzulínu, dvěma nebo třemi injekcemi denně, jedním lékem nebo kombinací perorálních hypoglykemických léků;
- Léčebný režim byl stabilní déle než 2 měsíce;
- S pozitivní inzulínovou protilátkou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení agonistou GLP-1 v posledních 3 měsících;
- Alergické na inzulín;
- Porucha funkce jater a ledvin (ALT 2,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty; sérový kreatinin byl 1,3krát vyšší než horní hranice normy);
- Anamnéza zneužívání drog a závislosti na alkoholu;
- Použitá systémová terapie glukokortikoidy v posledních 3 měsících;
- Pacienti s infekcí nebo stresem do čtyř týdnů;
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat FGM;
- Těhotná nebo připravující se na otěhotnění;
- Vyšetřovatel to považoval za nevhodné k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina léků na orální hypoglykemii
Ke snížení dávky inzulínu se přidávají perorální léky na hypoglykemii, včetně metforeminu, akarbózy, inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 nebo inhibitorů SGLT2.
|
Přidávají se perorální hypoglykemika s inzulinovým senzibilizačním účinkem, snižte dávku inzulinu podle glykémie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina GLP-1RA
Přidejte agonisty receptoru GLP-1 ke snížení dávky inzulínu.
|
Přidejte agonistu receptoru GLP-1 a snižte dávku inzulínu podle hladiny glukózy v krvi
|
|
Aktivní komparátor: skupina dlouhodobě působícího inzulínu
Změňte premix inzulínu na dlouhodobě působící inzulín plus perorální léky na hypoglykemii
|
Změňte premixový inzulín na dlouhodobě působící inzulín
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pokračovat v současné léčbě inzulinem premixem, upravit dávku inzulinu podle profilu glukózy na blogu v FGM, aby se zlepšila kontrola glykémie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová autoimunitní protilátka
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna inzulinové autoimunitní protilátky
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna glykovaného hemoglobinu
|
3 měsíce
|
|
Čas v dosahu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna času v rozsahu
|
3 měsíce
|
|
Čas pod rozsahem
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna času pod rozsahem
|
3 měsíce
|
|
B buňka
Časové okno: 3 měsíce
|
změna podskupin B buněk
|
3 měsíce
|
|
T buňka
Časové okno: 3 měsíce
|
změna podskupin T buněk
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jianhua Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2022-8-5-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .