Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De verkenning van het beheer van de positieve IAA bij patiënten met diabetes type 2 na premix-insulinetherapie

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Premix-insuline wordt veel gebruikt, met een hoog percentage positieve insuline auto-immuunantilichamen bij patiënten met type 2-diabetes. Het positieve insuline auto-immuunantilichaam kan de bloedglucoseregulatie beïnvloeden. We streven ernaar om de behandeling van het positieve auto-immuun-insuline-antilichaam en de controle van de bloedglucose bij deze patiënten te onderzoeken, en de veranderingen in de immuuncellen te onderzoeken bij de verandering van verschillende glucoseverlagende geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Contact:
          • Jianhua Ma, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2;
  • Behandeld met premix-insuline, twee of drie injecties per dag, een enkel medicijn of een combinatie van orale antidiabetica;
  • Het behandelingsregime was meer dan 2 maanden stabiel;
  • Met positief insuline-antilichaam

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met GLP-1-agonist in de laatste 3 maanden;
  • Allergisch voor insuline;
  • Verminderde lever- en nierfunctie (ALT 2,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine was 1,3 keer hoger dan de bovengrens van normaal);
  • Een geschiedenis van drugsmisbruik en alcoholafhankelijkheid;
  • Gebruikte systemische glucocorticoïdentherapie in de afgelopen 3 maanden;
  • Patiënten met infectie of stress binnen vier weken;
  • Patiënten die VGV niet kunnen verdragen;
  • Zwanger of bereid om zwanger te worden;
  • Ongeschikt geacht om deel te nemen door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddelengroep voor orale hypoglykemie
Orale geneesmiddelen voor hypoglykemie, waaronder metforemin, acarbose, dipeptidylpeptidase 4-remmers of SGLT2-remmers, worden toegevoegd om de insulinedosis te verlagen.
Ander: Voeg oraal geneesmiddel voor hypoglykemie toe
Orale hypoglycemische geneesmiddelen met insulinesensibilisatie-effect worden toegevoegd, verlaag de insulinedosis volgens de bloedglucose
Actieve vergelijker: GLP-1RA-groep
Voeg GLP-1-receptoragonisten toe om de insulinedosis te verlagen.
Ander: Voeg GLP-1-receptoragonist toe
Voeg GLP-1-receptoragonist toe en verlaag de insulinedosis volgens de bloedglucose
Actieve vergelijker: groep langwerkende insuline
Verander premix-insuline in langwerkende insuline plus orale geneesmiddelen voor hypoglykemie
Ander: Verander insuline
Verander premix-insuline in langwerkende insuline
Geen tussenkomst: Controlegroep
de huidige premix-insulinebehandeling voortzetten, de insulinedosis aanpassen aan het bloedglucoseprofiel bij VGV om de glykemische controle te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline auto-immuun antilichaam
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering van insuline auto-immuun antilichaam
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering van geglyceerd hemoglobine
3 maanden
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering van tijd in bereik
3 maanden
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering van tijd onder bereik
3 maanden
B cel
Tijdsspanne: 3 maanden
de verandering van subsets van B-cellen
3 maanden
T cel
Tijdsspanne: 3 maanden
de verandering van subsets van T-cellen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianhua Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2022-8-5-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren