Исследование тактики лечения положительного ИУК у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после премикс-инсулинотерапии
11 октября 2022 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Премикс инсулина широко используется с высокой долей положительных аутоиммунных антител к инсулину у пациентов с диабетом 2 типа.
Положительные аутоиммунные антитела к инсулину могут влиять на контроль уровня глюкозы в крови.
Мы стремимся изучить управление положительными аутоиммунными антителами к инсулину и контроль уровня глюкозы в крови у этих пациентов, а также исследовать изменения иммунных клеток при смене различных препаратов, снижающих уровень глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianhua Ma, Professor
- Номер телефона: +862552887091
- Электронная почта: majianhua196503@126.com
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Контакт:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа;
- Лечение премиксом инсулина, две-три инъекции в день, монопрепаратом или комбинацией пероральных сахароснижающих препаратов;
- Схема лечения была стабильной более 2 мес;
- С положительными антителами к инсулину
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие агонист ГПП-1 в течение последних 3 месяцев;
- Аллергия на инсулин;
- Нарушение функции печени и почек (АЛТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки в 1,3 раза выше верхней границы нормы);
- Злоупотребление наркотиками и алкогольная зависимость в анамнезе;
- Применял системную глюкокортикоидную терапию в течение последних 3 мес;
- Пациенты с инфекцией или стрессом в течение четырех недель;
- Пациенты, которые не переносят КОЖПО;
- Беременность или подготовка к беременности;
- Признан неподходящим для участия следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пероральных гипогликемических препаратов
Пероральные гипогликемические препараты, включая метфорин, акарбозу, ингибиторы дипептидилпептидазы 4 или ингибиторы SGLT2, добавляют для снижения дозы инсулина.
|
Добавляются пероральные гипогликемические препараты с инсулинсенсибилизирующим эффектом, дозу инсулина снижают в зависимости от уровня глюкозы в крови.
|
|
Активный компаратор: Группа ГПП-1РА
Добавьте агонисты рецептора GLP-1, чтобы уменьшить дозу инсулина.
|
Добавьте агонист рецептора GLP-1 и уменьшите дозу инсулина в соответствии с уровнем глюкозы в крови.
|
|
Активный компаратор: группа инсулинов длительного действия
Замените премикс инсулина на инсулин длительного действия плюс пероральные гипогликемические препараты.
|
Замените премикс инсулина на инсулин длительного действия.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
продолжить лечение премиксом инсулина, отрегулировать дозу инсулина в соответствии с профилем глюкозы в крови при FGM для улучшения гликемического контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулиновые аутоиммунные антитела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение инсулина аутоиммунными антителами
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение гликированного гемоглобина
|
3 месяца
|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение времени в диапазоне
|
3 месяца
|
|
Время ниже диапазона
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение времени ниже диапазона
|
3 месяца
|
|
В-клетка
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение субпопуляций В-клеток
|
3 месяца
|
|
Т-клетка
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение подмножества Т-клеток
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianhua Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2022-8-5-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .