ブリッジプレート除去のタイミングと橈骨遠位端骨折の転帰 (TORPEDO)
2024年12月19日 更新者：NYU Langone Health
ブリッジプレート除去のタイミングと遠位橈骨骨折の転帰：多施設無作為対照試験
この無作為化対照試験の目的は、橈骨遠位端骨折のブリッジプレート固定期間を、12週間以上の固定という現在の基準と比較して、機能転帰を悪化させることなく6〜8週間に短縮できるかどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は、ブリッジ プレートの固定期間の短縮が、標準的な固定期間と比較して、プレート除去後の手首の可動域の増加につながるかどうかを判断することです。
橈骨遠位端骨折があり、ブリッジプレートの固定が必要な 100 人の患者は、加速除去アーム (n = 50) または標準除去アーム (n = 50) に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11215
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 橈骨遠位端骨折はブリッジプレート固定による手術治療が適応
- 年齢 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 以前の癒合不全または癒合不全に対する再手術の設定におけるブリッジプレートの固定
- 両側橈骨遠位端骨折（比較のための正常な対側肢がない場合、損傷した肢の術後の可動域および強度の正確な測定を妨げる）
- 病的骨折
- 投獄された患者を含む、必要なフォローアップを完了することができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後6～8週間でのブリッジプレート除去
参加者は、標準的な技術ごとに背側スパン ブリッジ プレート固定を受けます。
実験群の患者は、6〜8週目にブリッジプレートを取り外すために手術室に戻ります。
患者は、6〜8週目にブリッジプレートを取り外した直後に、標準化された術後リハビリテーションプロトコルを開始します。
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背側スパニングブリッジの固定は、標準的な技術に従って、ボード認定の整形外科医によって行われます。
背側スパニング ブリッジの除去は、ボード認定の整形外科医によって標準的な技術に従って行われます。
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アクティブコンパレータ：術後12～14週でのブリッジプレート除去
参加者は、標準的な技術ごとに背側スパン ブリッジ プレート固定を受けます。
対照群の患者は、12〜14週目にブリッジプレートを取り外すために手術室に戻ります。
患者は、12〜14週目にブリッジプレートを取り外した直後に、標準化された術後リハビリテーションプロトコルを開始します。
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背側スパニングブリッジの固定は、標準的な技術に従って、ボード認定の整形外科医によって行われます。
背側スパニング ブリッジの除去は、ボード認定の整形外科医によって標準的な技術に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコアの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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患者に、一般的な機能的作業の難しさと過去 1 週間の上肢症状の重症度を評価するよう求める 30 項目のアンケート。
DASH は 0 ～ 100 のスケールで報告され、スコアが低いほど症状が重くなく、機能が優れていることを示します。
スコアの減少は、観察期間中に症状が軽くなり、機能が改善したことを示します。
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ベースライン、104週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者関連の手首評価（PRWE）アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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日常生活の典型的な活動中の手首の痛みと機能に関連する15項目のアンケート。
項目は、0 (痛みや困難がない) から 10 (今まで経験した中で最悪の痛み、またはタスクを実行できなかった) のリッカート尺度で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
スコアの増加は、観察期間中に障害が増加したことを示します。
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ベースライン、104週目
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掌蹠の変化
時間枠：ブリッジプレートの除去 (6 週目から 14 週目まで)、104 週目
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矢状面での変位の近似。
ブリッジ プレートを取り外した直後に撮影された X 線写真は、研究期間の終了時に最終的な X 線写真と比較されます。
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ブリッジプレートの除去 (6 週目から 14 週目まで)、104 週目
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放射状傾斜の変化
時間枠：ブリッジプレートの除去 (6 週目から 14 週目まで)、104 週目
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冠状面での変位の近似。
ブリッジ プレートを取り外した直後に撮影された X 線写真は、研究期間の終了時に最終的な X 線写真と比較されます。
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ブリッジプレートの除去 (6 週目から 14 週目まで)、104 週目
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ラジアルハイトの変化
時間枠：ブリッジプレートの除去 (6 週目から 14 週目まで)、104 週目
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冠状面での変位の近似。
ブリッジ プレートを取り外した直後に撮影された X 線写真は、研究期間の終了時に最終的な X 線写真と比較されます。
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ブリッジプレートの除去 (6 週目から 14 週目まで)、104 週目
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尺骨分散の変化
時間枠：ブリッジプレートの除去 (6 週目から 14 週目まで)、104 週目
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冠状面での変位の近似。
ブリッジ プレートを取り外した直後に撮影された X 線写真は、研究期間の終了時に最終的な X 線写真と比較されます。
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ブリッジプレートの除去 (6 週目から 14 週目まで)、104 週目
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可動域: 反対側に対する屈曲伸展弧
時間枠：104週目まで
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可動域 (ROM) は、デジタル ゴニオメーターを使用して測定されます。
手術中の四肢の ROM は、負傷していない手首の ROM に対する手術中の手首の ROM のパーセンテージとして表されます。
動きの弧は、訪問ごとに3回測定され、手術肢と対側肢の両方で平均化されます。
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104週目まで
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可動域: 反対側に対するプロノスピネーション アーク
時間枠：104週目まで
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可動域 (ROM) は、デジタル ゴニオメーターを使用して測定されます。
手術中の四肢の ROM は、負傷していない手首の ROM に対する手術中の手首の ROM のパーセンテージとして表されます。
動きの弧は、訪問ごとに3回測定され、手術肢と対側肢の両方で平均化されます。
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104週目まで
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可動域: 反対側に対する尺骨 - 橈骨偏差円弧
時間枠：104週目まで
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可動域 (ROM) は、デジタル ゴニオメーターを使用して測定されます。
手術中の四肢の ROM は、負傷していない手首の ROM に対する手術中の手首の ROM のパーセンテージとして表されます。
動きの弧は、訪問ごとに3回測定され、手術肢と対側肢の両方で平均化されます。
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104週目まで
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等尺性力: 反対側に対するグリップ力
時間枠：104週目まで
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等尺性力は、ハンドヘルド動力計を使用して測定されます。
力の測定は、訪問ごとに両方の四肢で3回繰り返されます。
手術中の四肢によって生じる力は、負傷していない手首の力に対する手術中の手首の力のパーセンテージとして表されます。
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104週目まで
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等尺性力: 反対側に対する手首の伸展力
時間枠：104週目まで
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等尺性力は、ハンドヘルド動力計を使用して測定されます。
力の測定は、訪問ごとに両方の四肢で3回繰り返されます。
手術中の四肢によって生じる力は、負傷していない手首の力に対する手術中の手首の力のパーセンテージとして表されます。
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104週目まで
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等尺性力: 反対側に対する手首屈曲力
時間枠：104週目まで
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等尺性力は、ハンドヘルド動力計を使用して測定されます。
力の測定は、訪問ごとに両方の四肢で3回繰り返されます。
手術中の四肢によって生じる力は、負傷していない手首の力に対する手術中の手首の力のパーセンテージとして表されます。
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104週目まで
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手術部位の癒合不全の発生率
時間枠：104週目まで
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非癒合は、2 人の独立した整形外科医によって合意されたように、8 週間後に骨癒合不全の臨床的および放射線学的証拠の存在に基づいて定義されます。
骨折部位の痛み、圧痛、および検出可能な動きは、癒合不全の臨床的指標として役立ちます。
骨折と同一平面上で撮影された単純な X 線写真で骨折部位に架橋カルスがないことは、非癒合の直接的な証拠として役立ちます。
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104週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ali Azad, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは、Ali.Azad@nyulangone.org に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは Ali.Azad@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。