Momento de la extracción de la placa del puente y resultados de la fractura del radio distal (TORPEDO)
19 de diciembre de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Momento de la extracción de la placa del puente y los resultados de la fractura del radio distal: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
El objetivo de este ensayo de control aleatorizado será determinar si la duración de la fijación con placa puente de las fracturas del radio distal se puede reducir a 6-8 semanas sin empeorar los resultados funcionales en relación con el estándar actual de más de 12 semanas de fijación.
El objetivo secundario del estudio es determinar si una duración reducida de la fijación de la placa del puente conduce a un aumento en el rango de movimiento de la muñeca después de la extracción de la placa en comparación con la duración estándar de la fijación.
100 pacientes con fracturas conminutas del radio distal indicados para la fijación con placa de puente se asignarán aleatoriamente al brazo de extracción acelerada (n = 50) o al brazo de extracción estándar (n = 50).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11215
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura del radio distal indicada para tratamiento quirúrgico mediante fijación con placa puente
- 18 años o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fijación de placa de puente en el marco de una cirugía de revisión por falta de unión o consolidación defectuosa previa
- Fracturas bilaterales del radio distal (impide la medición precisa del rango de movimiento posoperatorio y la fuerza de la extremidad lesionada sin una extremidad contralateral normal para comparar)
- Fracturas patológicas
- Pacientes que no podrán completar el seguimiento necesario, incluidos los pacientes encarcelados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retiro de la placa del puente a las 6-8 semanas después de la operación
Los participantes se someterán a la fijación de la placa del puente de extensión dorsal según la técnica estándar.
Los pacientes del grupo experimental volverán al quirófano para la extracción de la placa puente en las semanas 6 a 8.
Los pacientes comenzarán el protocolo de rehabilitación posoperatoria estandarizado inmediatamente después de la extracción de la placa puente en la semana 6-8.
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La fijación del puente de extensión dorsal será realizada por cirujanos ortopédicos certificados por la junta según la técnica estándar.
La extracción del puente de extensión dorsal será realizada por cirujanos ortopédicos certificados por la junta según la técnica estándar.
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Comparador activo: Retiro de la placa del puente a las 12-14 semanas después de la operación
Los participantes se someterán a la fijación de la placa del puente de extensión dorsal según la técnica estándar.
Los pacientes del grupo de control volverán al quirófano para la extracción de la placa puente en las semanas 12 a 14.
Los pacientes comenzarán el protocolo de rehabilitación postoperatoria estandarizado inmediatamente después de la extracción de la placa puente en la semana 12-14.
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La fijación del puente de extensión dorsal será realizada por cirujanos ortopédicos certificados por la junta según la técnica estándar.
La extracción del puente de extensión dorsal será realizada por cirujanos ortopédicos certificados por la junta según la técnica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Cuestionario de 30 ítems que le pide al paciente que califique su dificultad con las tareas funcionales comunes y la gravedad de los síntomas de las extremidades superiores durante la última semana.
DASH se informa en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves y una función superior.
Una disminución en las puntuaciones indica que los síntomas se volvieron menos severos y que la función mejoró durante el período de observación.
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Línea de base, semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario de evaluación de la muñeca relacionada con el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Cuestionario de 15 ítems relacionados con el dolor y la función de la muñeca durante las actividades típicas de la vida diaria.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 0 (sin dolor ni dificultad) a 10 (el peor dolor que haya experimentado o no pudo realizar la tarea).
La puntuación total oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Un aumento en las puntuaciones indica un aumento de la discapacidad durante el período de observación.
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Línea de base, semana 104
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Cambio en la inclinación Volar
Periodo de tiempo: Retiro de la placa del puente (desde la semana 6 hasta la semana 14), semana 104
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Aproximación del desplazamiento en el plano sagital.
Las radiografías tomadas inmediatamente después de retirar la placa del puente se compararán con las radiografías finales al final del período de estudio.
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Retiro de la placa del puente (desde la semana 6 hasta la semana 14), semana 104
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Cambio en la inclinación radial
Periodo de tiempo: Retiro de la placa del puente (desde la semana 6 hasta la semana 14), semana 104
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Aproximación del desplazamiento en el plano coronal.
Las radiografías tomadas inmediatamente después de retirar la placa del puente se compararán con las radiografías finales al final del período de estudio.
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Retiro de la placa del puente (desde la semana 6 hasta la semana 14), semana 104
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Cambio en altura radial
Periodo de tiempo: Retiro de la placa del puente (desde la semana 6 hasta la semana 14), semana 104
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Aproximación del desplazamiento en el plano coronal.
Las radiografías tomadas inmediatamente después de retirar la placa del puente se compararán con las radiografías finales al final del período de estudio.
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Retiro de la placa del puente (desde la semana 6 hasta la semana 14), semana 104
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Cambio en la varianza cubital
Periodo de tiempo: Retiro de la placa del puente (desde la semana 6 hasta la semana 14), semana 104
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Aproximación del desplazamiento en el plano coronal.
Las radiografías tomadas inmediatamente después de retirar la placa del puente se compararán con las radiografías finales al final del período de estudio.
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Retiro de la placa del puente (desde la semana 6 hasta la semana 14), semana 104
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Rango de movimiento: arco de flexión-extensión en relación con el lado contralateral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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El rango de movimiento (ROM) se medirá usando un goniómetro digital.
El ROM de la extremidad operada se expresará como un porcentaje del ROM de la muñeca operada en relación con el ROM de la muñeca no lesionada.
El arco de movimiento se medirá 3 veces por visita y se promediará tanto para la extremidad operada como para la extremidad contralateral.
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Hasta la semana 104
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Rango de movimiento: arco de pronosupinación en relación con el lado contralateral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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El rango de movimiento (ROM) se medirá usando un goniómetro digital.
El ROM de la extremidad operada se expresará como un porcentaje del ROM de la muñeca operada en relación con el ROM de la muñeca no lesionada.
El arco de movimiento se medirá 3 veces por visita y se promediará tanto para la extremidad operada como para la extremidad contralateral.
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Hasta la semana 104
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Rango de movimiento: arco de desviación cubital-radial en relación con el lado contralateral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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El rango de movimiento (ROM) se medirá usando un goniómetro digital.
El ROM de la extremidad operada se expresará como un porcentaje del ROM de la muñeca operada en relación con el ROM de la muñeca no lesionada.
El arco de movimiento se medirá 3 veces por visita y se promediará tanto para la extremidad operada como para la extremidad contralateral.
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Hasta la semana 104
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Fuerza isométrica: fuerza de agarre relativa al lado contralateral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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La fuerza isométrica se medirá utilizando un dinamómetro de mano.
Las mediciones de fuerza se repetirán 3 veces por visita en ambas extremidades.
La fuerza producida por la extremidad operada se expresará como un porcentaje de la fuerza de la muñeca operada en relación con la fuerza de la muñeca no lesionada.
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Hasta la semana 104
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Fuerza isométrica: fuerza de extensión de la muñeca en relación con el lado contralateral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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La fuerza isométrica se medirá utilizando un dinamómetro de mano.
Las mediciones de fuerza se repetirán 3 veces por visita en ambas extremidades.
La fuerza producida por la extremidad operada se expresará como un porcentaje de la fuerza de la muñeca operada en relación con la fuerza de la muñeca no lesionada.
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Hasta la semana 104
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Fuerza isométrica: fuerza de flexión de la muñeca en relación con el lado contralateral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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La fuerza isométrica se medirá utilizando un dinamómetro de mano.
Las mediciones de fuerza se repetirán 3 veces por visita en ambas extremidades.
La fuerza producida por la extremidad operada se expresará como un porcentaje de la fuerza de la muñeca operada en relación con la fuerza de la muñeca no lesionada.
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Hasta la semana 104
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Incidencia de pseudoartrosis en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Las seudoartrosis se definirán en función de la presencia de pruebas clínicas y radiográficas de consolidación ósea fallida después de 8 semanas según lo acordado por dos cirujanos ortopédicos independientes.
El dolor, la sensibilidad y el movimiento detectable en el sitio de la fractura servirán como indicadores clínicos de falta de unión.
La falta de callo puente en el sitio de la fractura en las radiografías simples tomadas coplanares con la fractura servirá como evidencia directa de seudoartrosis.
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Hasta la semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ali Azad, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-01142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Ali.Azad@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Ali.Azad@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .