Momento da remoção da placa da ponte e resultados da fratura do rádio distal (TORPEDO)
19 de dezembro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Momento da remoção da placa da ponte e resultados da fratura do rádio distal: um estudo multicêntrico randomizado e controlado
O objetivo deste estudo de controle randomizado será determinar se a duração da fixação da placa em ponte de fraturas do rádio distal pode ser reduzida para 6-8 semanas sem piora dos resultados funcionais em relação ao padrão atual de mais de 12 semanas de fixação.
O objetivo secundário do estudo é determinar se uma duração reduzida da fixação da placa em ponte leva a um aumento na amplitude de movimento do punho após a remoção da placa em comparação com a duração padrão da fixação.
100 pacientes com fraturas cominutivas do rádio distal indicadas para fixação com placa em ponte serão randomizados para o braço de remoção acelerada (n = 50) ou para o braço de remoção padrão (n = 50).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11215
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do rádio distal indicada para tratamento operatório com fixação com placa em ponte
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fixação de placa em ponte no cenário de cirurgia de revisão para pseudoartrose prévia ou consolidação viciosa
- Fraturas bilaterais do rádio distal (impede a medição precisa da amplitude de movimento pós-operatória e força da extremidade lesionada sem uma extremidade contralateral normal para comparação)
- fraturas patológicas
- Pacientes que não conseguirão completar o acompanhamento necessário, incluindo pacientes encarcerados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remoção da placa da ponte em 6-8 semanas após a cirurgia
Os participantes serão submetidos à fixação da placa da ponte dorsal de acordo com a técnica padrão.
Os pacientes do grupo experimental retornarão à sala cirúrgica para remoção da placa da ponte nas semanas 6-8.
Os pacientes começarão o protocolo padronizado de reabilitação pós-operatória imediatamente após a remoção da placa da ponte na Semana 6-8.
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A fixação da ponte de extensão dorsal será realizada por cirurgiões ortopédicos certificados pela técnica padrão.
A remoção da ponte de extensão dorsal será realizada por cirurgiões ortopédicos certificados pela técnica padrão.
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Comparador Ativo: Remoção da placa da ponte em 12-14 semanas após a cirurgia
Os participantes serão submetidos à fixação da placa da ponte dorsal de acordo com a técnica padrão.
Os pacientes do grupo de controle retornarão à sala de cirurgia para remoção da placa da ponte na Semana 12-14.
Os pacientes começarão o protocolo padronizado de reabilitação pós-operatória imediatamente após a remoção da placa ponte na semana 12-14.
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A fixação da ponte de extensão dorsal será realizada por cirurgiões ortopédicos certificados pela técnica padrão.
A remoção da ponte de extensão dorsal será realizada por cirurgiões ortopédicos certificados pela técnica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Questionário de 30 itens que pede ao paciente para classificar sua dificuldade com tarefas funcionais comuns e a gravidade dos sintomas da extremidade superior na última semana.
DASH é relatado em uma escala de 0-100 com pontuações mais baixas indicando sintomas menos graves e função superior.
Uma diminuição nas pontuações indica que os sintomas se tornaram menos graves e a função melhorou durante o período de observação.
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Linha de base, Semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do questionário de avaliação do pulso relacionada ao paciente (PRWE)
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Questionário de 15 itens relacionado à dor e função do punho durante as atividades típicas da vida diária.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 (sem dor ou dificuldade) a 10 (a pior dor que você já experimentou ou não conseguiu realizar a tarefa).
A pontuação total varia de 0 a 100; escores mais altos indicam maior incapacidade.
Um aumento nas pontuações indica que a incapacidade aumentou durante o período de observação.
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Linha de base, Semana 104
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Mudança na inclinação volar
Prazo: Remoção da Bridge Plate (da Semana 6 até a Semana 14), Semana 104
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Aproximação do deslocamento no plano sagital.
As radiografias tiradas imediatamente após a remoção da placa da ponte serão comparadas com as radiografias finais na conclusão do período de estudo.
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Remoção da Bridge Plate (da Semana 6 até a Semana 14), Semana 104
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Mudança na Inclinação Radial
Prazo: Remoção da Bridge Plate (da Semana 6 até a Semana 14), Semana 104
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Aproximação do deslocamento no plano coronal.
As radiografias tiradas imediatamente após a remoção da placa da ponte serão comparadas com as radiografias finais na conclusão do período de estudo.
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Remoção da Bridge Plate (da Semana 6 até a Semana 14), Semana 104
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Mudança na Altura Radial
Prazo: Remoção da Bridge Plate (da Semana 6 até a Semana 14), Semana 104
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Aproximação do deslocamento no plano coronal.
As radiografias tiradas imediatamente após a remoção da placa da ponte serão comparadas com as radiografias finais na conclusão do período de estudo.
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Remoção da Bridge Plate (da Semana 6 até a Semana 14), Semana 104
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Mudança na variação ulnar
Prazo: Remoção da Bridge Plate (da Semana 6 até a Semana 14), Semana 104
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Aproximação do deslocamento no plano coronal.
As radiografias tiradas imediatamente após a remoção da placa da ponte serão comparadas com as radiografias finais na conclusão do período de estudo.
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Remoção da Bridge Plate (da Semana 6 até a Semana 14), Semana 104
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Amplitude de Movimento: Arco de Flexão-Extensão Relativo ao Lado Contralateral
Prazo: Até a semana 104
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A amplitude de movimento (ADM) será medida usando um goniômetro digital.
A ADM da extremidade operada será expressa como uma porcentagem da ADM do punho operatório em relação à ADM do punho não lesado.
O arco de movimento será medido 3 vezes por visita e será calculada a média tanto para a extremidade operada quanto para a extremidade contralateral.
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Até a semana 104
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Amplitude de movimento: arco de pronossupinação em relação ao lado contralateral
Prazo: Até a semana 104
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A amplitude de movimento (ADM) será medida usando um goniômetro digital.
A ADM da extremidade operada será expressa como uma porcentagem da ADM do punho operatório em relação à ADM do punho não lesado.
O arco de movimento será medido 3 vezes por visita e será calculada a média tanto para a extremidade operada quanto para a extremidade contralateral.
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Até a semana 104
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Amplitude de movimento: arco de desvio ulnar-radial relativo ao lado contralateral
Prazo: Até a semana 104
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A amplitude de movimento (ADM) será medida usando um goniômetro digital.
A ADM da extremidade operada será expressa como uma porcentagem da ADM do punho operatório em relação à ADM do punho não lesado.
O arco de movimento será medido 3 vezes por visita e será calculada a média tanto para a extremidade operada quanto para a extremidade contralateral.
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Até a semana 104
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Força isométrica: Força de preensão relativa ao lado contralateral
Prazo: Até a semana 104
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A força isométrica será medida usando um dinamômetro portátil.
As medições de força serão repetidas 3 vezes por visita em ambas as extremidades.
A força produzida pela extremidade operada será expressa como uma porcentagem da força do punho operatório em relação à força do punho não lesionado.
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Até a semana 104
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Força Isométrica: Força de Extensão do Punho Relativa ao Lado Contralateral
Prazo: Até a semana 104
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A força isométrica será medida usando um dinamômetro portátil.
As medições de força serão repetidas 3 vezes por visita em ambas as extremidades.
A força produzida pela extremidade operada será expressa como uma porcentagem da força do punho operatório em relação à força do punho não lesionado.
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Até a semana 104
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Força Isométrica: Força de Flexão do Punho Relativa ao Lado Contralateral
Prazo: Até a semana 104
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A força isométrica será medida usando um dinamômetro portátil.
As medições de força serão repetidas 3 vezes por visita em ambas as extremidades.
A força produzida pela extremidade operada será expressa como uma porcentagem da força do punho operatório em relação à força do punho não lesionado.
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Até a semana 104
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Incidência de não união no local cirúrgico
Prazo: Até a semana 104
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As não uniões serão definidas com base na presença de evidências clínicas e radiográficas de falha na união óssea após 8 semanas, conforme acordado por dois cirurgiões ortopédicos independentes.
Dor, sensibilidade e movimento detectável no local da fratura servirão como indicadores clínicos de pseudoartrose.
A falta de calo em ponte no local da fratura em radiografias simples tiradas coplanares com a fratura servirá como evidência direta de pseudoartrose.
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Até a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ali Azad, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Ali.Azad@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Ali.Azad@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .