Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for fjerning av broplate og utfall av distale radiusbrudd (TORPEDO)

10. januar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Tidspunkt for fjerning av broplate og utfall av distal radiusfraktur: Et multisenter randomisert, kontrollert forsøk

Formålet med denne randomiserte kontrollstudien vil være å avgjøre om varigheten av broplatefiksering av distale radiusfrakturer kan reduseres til 6-8 uker uten forverring av funksjonelle utfall i forhold til dagens standard på mer enn 12 ukers fiksering. Det sekundære målet med studien er å finne ut om en redusert varighet av broplatefiksering fører til en økning i håndleddets bevegelsesområde etter fjerning av plate sammenlignet med standard varighet for fiksering. 100 pasienter med sønderdelte distale radiusfrakturer som er indisert for broplatefiksering vil randomiseres til Accelerated Removal-armen (n = 50) eller Standard Removal-armen (n = 50).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11215
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Brudd i distale radius indisert for operativ behandling ved bruk av broplatefiksering
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Broplatefiksering i forbindelse med revisjonskirurgi for tidligere ikke-forening eller malunion
  2. Bilaterale distale radiusfrakturer (hindrer nøyaktig måling av postoperativ bevegelsesområde og styrke til den skadde ekstremiteten uten en normal kontralateral ekstremitet for sammenligning)
  3. Patologiske brudd
  4. Pasienter som ikke vil være i stand til å gjennomføre nødvendig oppfølging, inkludert fengslede pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjerning av broplate 6-8 uker postoperativt
Deltakerne vil gjennomgå ryggspennende broplatefiksering i henhold til standardteknikk. Pasienter i forsøksgruppen vil returnere til operasjonsrommet for fjerning av broplaten i uke 6-8. Pasienter vil begynne den standardiserte postoperative rehabiliteringsprotokollen umiddelbart etter fjerning av broplate i uke 6-8.
Fremgangsmåte: Dorsal Spanning Bridge Plate Fiksering
Ryggoverspennende brofiksering vil bli utført av styresertifiserte ortopediske kirurger i henhold til standardteknikk.
Fremgangsmåte: Fjerning av dorsal Spanning Bridge Plate
Fjerning av ryggbro vil bli utført av styresertifiserte ortopediske kirurger i henhold til standardteknikk.
Aktiv komparator: Fjerning av broplate 12-14 uker postoperativt
Deltakerne vil gjennomgå ryggspennende broplatefiksering i henhold til standardteknikk. Pasienter i kontrollgruppen vil returnere til operasjonsstuen for fjerning av broplaten i uke 12-14. Pasienter vil begynne den standardiserte postoperative rehabiliteringsprotokollen umiddelbart etter fjerning av broplate i uke 12-14.
Fremgangsmåte: Dorsal Spanning Bridge Plate Fiksering
Ryggoverspennende brofiksering vil bli utført av styresertifiserte ortopediske kirurger i henhold til standardteknikk.
Fremgangsmåte: Fjerning av dorsal Spanning Bridge Plate
Fjerning av ryggbro vil bli utført av styresertifiserte ortopediske kirurger i henhold til standardteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Spørreskjema med 30 punkter som ber pasienten vurdere vanskelighetsgraden med vanlige funksjonsoppgaver og alvorlighetsgraden av symptomer på øvre ekstremiteter den siste uken. DASH er rapportert på en skala fra 0-100 med lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer og overlegen funksjon. En nedgang i skårer indikerer at symptomene ble mindre alvorlige og at funksjonen ble bedre i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrelatert håndleddsevaluering (PRWE) spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
15-elements spørreskjema relatert til håndleddssmerter og funksjon under typiske aktiviteter i dagliglivet. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte eller vanskeligheter) til 10 (den verste smerten du noen gang har opplevd, eller du kunne ikke gjøre oppgaven). Den totale poengsummen varierer fra 0-100; høyere skår indikerer større funksjonshemming. En økning i skårer indikerer økt funksjonshemming i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, uke 104
Endring i Volar Tilt
Tidsramme: Fjerning av broplate (fra uke 6 til opp til uke 14), uke 104
Tilnærming av forskyvning i sagittalplanet. Røntgenbilder tatt umiddelbart etter fjerning av broplate vil bli sammenlignet med endelige røntgenbilder ved avslutningen av studieperioden.
Fjerning av broplate (fra uke 6 til opp til uke 14), uke 104
Endring i radiell helning
Tidsramme: Fjerning av broplate (fra uke 6 til opp til uke 14), uke 104
Tilnærming av forskyvning i koronalplanet. Røntgenbilder tatt umiddelbart etter fjerning av broplate vil bli sammenlignet med endelige røntgenbilder ved avslutningen av studieperioden.
Fjerning av broplate (fra uke 6 til opp til uke 14), uke 104
Endring i radiell høyde
Tidsramme: Fjerning av broplate (fra uke 6 til opp til uke 14), uke 104
Tilnærming av forskyvning i koronalplanet. Røntgenbilder tatt umiddelbart etter fjerning av broplate vil bli sammenlignet med endelige røntgenbilder ved avslutningen av studieperioden.
Fjerning av broplate (fra uke 6 til opp til uke 14), uke 104
Endring i Ulnar Varians
Tidsramme: Fjerning av broplate (fra uke 6 til opp til uke 14), uke 104
Tilnærming av forskyvning i koronalplanet. Røntgenbilder tatt umiddelbart etter fjerning av broplate vil bli sammenlignet med endelige røntgenbilder ved avslutningen av studieperioden.
Fjerning av broplate (fra uke 6 til opp til uke 14), uke 104
Bevegelsesområde: Fleksjon-forlengelsesbue i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Frem til uke 104
Range of Motion (ROM) vil bli målt ved hjelp av et digitalt goniometer. ROM-en til den operative ekstremiteten vil bli uttrykt som en prosentandel av den operative ROM-en i håndleddet i forhold til den uskadde ROM-en i håndleddet. Bevegelsesbuen vil måles 3 ganger per besøk og beregnes i gjennomsnitt for både den operative ekstremiteten og den kontralaterale ekstremiteten.
Frem til uke 104
Bevegelsesområde: Pronosupinasjonsbue i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Frem til uke 104
Range of Motion (ROM) vil bli målt ved hjelp av et digitalt goniometer. ROM-en til den operative ekstremiteten vil bli uttrykt som en prosentandel av den operative ROM-en i håndleddet i forhold til den uskadde ROM-en i håndleddet. Bevegelsesbuen vil måles 3 ganger per besøk og beregnes i gjennomsnitt for både den operative ekstremiteten og den kontralaterale ekstremiteten.
Frem til uke 104
Bevegelsesområde: Ulnar-radial avviksbue i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Frem til uke 104
Range of Motion (ROM) vil bli målt ved hjelp av et digitalt goniometer. ROM-en til den operative ekstremiteten vil bli uttrykt som en prosentandel av den operative ROM-en i håndleddet i forhold til den uskadde ROM-en i håndleddet. Bevegelsesbuen vil måles 3 ganger per besøk og beregnes i gjennomsnitt for både den operative ekstremiteten og den kontralaterale ekstremiteten.
Frem til uke 104
Isometrisk kraft: gripekraft i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Frem til uke 104
Isometrisk kraft vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Kraftmålinger vil bli gjentatt 3 ganger per besøk i begge ekstremiteter. Kraften som produseres av den operative ekstremiteten vil uttrykkes som en prosentandel av den operative håndleddskraften i forhold til den uskadde håndleddskraften.
Frem til uke 104
Isometrisk kraft: Håndleddsforlengelseskraft i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Frem til uke 104
Isometrisk kraft vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Kraftmålinger vil bli gjentatt 3 ganger per besøk i begge ekstremiteter. Kraften som produseres av den operative ekstremiteten vil uttrykkes som en prosentandel av den operative håndleddskraften i forhold til den uskadde håndleddskraften.
Frem til uke 104
Isometrisk kraft: Håndleddsfleksjonskraft i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Frem til uke 104
Isometrisk kraft vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Kraftmålinger vil bli gjentatt 3 ganger per besøk i begge ekstremiteter. Kraften som produseres av den operative ekstremiteten vil uttrykkes som en prosentandel av den operative håndleddskraften i forhold til den uskadde håndleddskraften.
Frem til uke 104
Forekomst av ikke-forening på operasjonsstedet
Tidsramme: Frem til uke 104
Nonunions vil bli definert basert på tilstedeværelsen av både kliniske og radiografiske bevis på mislykket benforening etter 8 uker som avtalt av to uavhengige ortopediske kirurger. Smerter, ømhet og detekterbar bevegelse på bruddstedet vil tjene som kliniske indikatorer på ikke-union. Mangel på brodannende callus ved bruddstedet på vanlige røntgenbilder tatt i plan med bruddet vil tjene som direkte bevis på ikke-forening.
Frem til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Azad, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-01142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Ali.Azad@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Ali.Azad@nyulangone.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere