Czas usunięcia płytki mostu i wyniki złamania dystalnej kości promieniowej (TORPEDO)
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Czas usunięcia płytki mostu i wyniki złamania dystalnej kości promieniowej: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego będzie ustalenie, czy czas zespolenia płytką mostu złamań dystalnej kości promieniowej można skrócić do 6-8 tygodni bez pogorszenia wyników czynnościowych w stosunku do obecnego standardu mocowania dłuższego niż 12 tygodni.
Celem drugorzędnym pracy jest ustalenie, czy skrócenie czasu zespolenia płytki mostu prowadzi do zwiększenia zakresu ruchu nadgarstka po zdjęciu płytki w porównaniu ze standardowym czasem zespolenia.
100 pacjentów z wieloodłamowymi złamaniami dystalnej kości promieniowej, którzy są wskazani do zespolenia płytką mostu, zostanie losowo przydzielonych do ramienia przyspieszonego usuwania (n = 50) lub ramienia standardowego usuwania (n = 50).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie dystalnej nasady kości promieniowej wskazane do leczenia operacyjnego z zastosowaniem mocowania płytkowego mostu
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mocowanie płytki mostu w warunkach operacji rewizyjnej w przypadku wcześniejszego braku zrostu lub nieprawidłowego zrostu
- Obustronne złamania dystalnej kości promieniowej (uniemożliwiają dokładny pomiar pooperacyjnego zakresu ruchu i siły uszkodzonej kończyny bez normalnej przeciwnej kończyny do porównania)
- Złamania patologiczne
- Pacjenci, którzy nie będą w stanie ukończyć niezbędnej obserwacji, w tym pacjenci przebywający w więzieniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usunięcie płytki mostkowej w 6-8 tygodni po operacji
Uczestnicy zostaną poddani usztywnieniu płyt mostu grzbietowego zgodnie ze standardową techniką.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej powrócą na salę operacyjną w celu usunięcia płytki mostkowej w 6-8 tygodniu.
Pacjenci rozpoczną standardowy protokół rehabilitacji pooperacyjnej natychmiast po zdjęciu mostka w 6-8 tygodniu.
|
Umocowanie grzbietowego mostu rozpinającego zostanie wykonane przez certyfikowanych chirurgów ortopedów zgodnie ze standardową techniką.
Usunięcie mostka grzbietowego zostanie przeprowadzone przez chirurgów ortopedów posiadających certyfikat zarządu, zgodnie ze standardową techniką.
|
|
Aktywny komparator: Usunięcie płytki mostu w 12-14 tygodniu po operacji
Uczestnicy zostaną poddani usztywnieniu płyt mostu grzbietowego zgodnie ze standardową techniką.
Pacjenci z grupy kontrolnej powrócą na salę operacyjną w celu usunięcia płytki mostkowej w 12-14 tygodniu.
Pacjenci rozpoczną standardowy protokół rehabilitacji pooperacyjnej natychmiast po usunięciu płytki mostu w 12-14 tygodniu.
|
Umocowanie grzbietowego mostu rozpinającego zostanie wykonane przez certyfikowanych chirurgów ortopedów zgodnie ze standardową techniką.
Usunięcie mostka grzbietowego zostanie przeprowadzone przez chirurgów ortopedów posiadających certyfikat zarządu, zgodnie ze standardową techniką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
Kwestionariusz składający się z 30 pozycji, w którym prosi się pacjenta o ocenę trudności w wykonywaniu typowych zadań funkcjonalnych oraz stopnia nasilenia objawów kończyn górnych w ciągu ostatniego tygodnia.
DASH jest zgłaszany w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy i lepszą funkcję.
Spadek punktacji wskazuje na złagodzenie objawów i poprawę funkcji w okresie obserwacji.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny nadgarstka pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
15-punktowy kwestionariusz dotyczący bólu nadgarstka i funkcji podczas typowych czynności życia codziennego.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 (brak bólu lub trudności) do 10 (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłeś lub nie mogłeś wykonać zadania).
Całkowity wynik waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wzrost wyników wskazuje na zwiększoną niepełnosprawność w okresie obserwacji.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
|
Zmiana w Volar Tilt
Ramy czasowe: Usunięcie płytki mostkowej (od tygodnia 6 do tygodnia 14), tydzień 104
|
Aproksymacja przemieszczenia w płaszczyźnie strzałkowej.
Zdjęcia RTG wykonane bezpośrednio po usunięciu płytki mostu zostaną porównane z końcowymi zdjęciami RTG na zakończenie okresu badania.
|
Usunięcie płytki mostkowej (od tygodnia 6 do tygodnia 14), tydzień 104
|
|
Zmiana nachylenia promieniowego
Ramy czasowe: Usunięcie płytki mostkowej (od tygodnia 6 do tygodnia 14), tydzień 104
|
Aproksymacja przemieszczenia w płaszczyźnie czołowej.
Zdjęcia RTG wykonane bezpośrednio po usunięciu płytki mostu zostaną porównane z końcowymi zdjęciami RTG na zakończenie okresu badania.
|
Usunięcie płytki mostkowej (od tygodnia 6 do tygodnia 14), tydzień 104
|
|
Zmiana wysokości promieniowej
Ramy czasowe: Usunięcie płytki mostkowej (od tygodnia 6 do tygodnia 14), tydzień 104
|
Aproksymacja przemieszczenia w płaszczyźnie czołowej.
Zdjęcia RTG wykonane bezpośrednio po usunięciu płytki mostu zostaną porównane z końcowymi zdjęciami RTG na zakończenie okresu badania.
|
Usunięcie płytki mostkowej (od tygodnia 6 do tygodnia 14), tydzień 104
|
|
Zmiana wariancji łokciowej
Ramy czasowe: Usunięcie płytki mostkowej (od tygodnia 6 do tygodnia 14), tydzień 104
|
Aproksymacja przemieszczenia w płaszczyźnie czołowej.
Zdjęcia RTG wykonane bezpośrednio po usunięciu płytki mostu zostaną porównane z końcowymi zdjęciami RTG na zakończenie okresu badania.
|
Usunięcie płytki mostkowej (od tygodnia 6 do tygodnia 14), tydzień 104
|
|
Zakres ruchu: Łuk zgięcia-rozciągnięcia względem strony przeciwnej
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Zakres ruchu (ROM) będzie mierzony za pomocą cyfrowego goniometru.
ROM kończyny operacyjnej zostanie wyrażony jako procent ROM nadgarstka operacyjnego w stosunku do ROM nadgarstka nieuszkodzonego.
Łuk ruchu będzie mierzony 3 razy podczas wizyty i uśredniany zarówno dla kończyny operacyjnej, jak i przeciwległej.
|
Do tygodnia 104
|
|
Zakres ruchu: Łuk pronosupinacji względem strony przeciwnej
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Zakres ruchu (ROM) będzie mierzony za pomocą cyfrowego goniometru.
ROM kończyny operacyjnej zostanie wyrażony jako procent ROM nadgarstka operacyjnego w stosunku do ROM nadgarstka nieuszkodzonego.
Łuk ruchu będzie mierzony 3 razy podczas wizyty i uśredniany zarówno dla kończyny operacyjnej, jak i przeciwległej.
|
Do tygodnia 104
|
|
Zakres ruchu: Łuk odchylenia łokciowo-promieniowego względem strony przeciwnej
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Zakres ruchu (ROM) będzie mierzony za pomocą cyfrowego goniometru.
ROM kończyny operacyjnej zostanie wyrażony jako procent ROM nadgarstka operacyjnego w stosunku do ROM nadgarstka nieuszkodzonego.
Łuk ruchu będzie mierzony 3 razy podczas wizyty i uśredniany zarówno dla kończyny operacyjnej, jak i przeciwległej.
|
Do tygodnia 104
|
|
Siła izometryczna: Siła chwytu względem strony przeciwnej
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Siła izometryczna zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
Pomiary siły będą powtarzane 3 razy na wizytę w obu kończynach.
Siła wytwarzana przez kończynę operacyjną zostanie wyrażona jako procent siły działającej na nadgarstek w stosunku do siły działającej na nadgarstek bez urazu.
|
Do tygodnia 104
|
|
Siła izometryczna: Siła wyprostu nadgarstka względem strony przeciwnej
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Siła izometryczna zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
Pomiary siły będą powtarzane 3 razy na wizytę w obu kończynach.
Siła wytwarzana przez kończynę operacyjną zostanie wyrażona jako procent siły działającej na nadgarstek w stosunku do siły działającej na nadgarstek bez urazu.
|
Do tygodnia 104
|
|
Siła izometryczna: Siła zgięcia nadgarstka względem strony przeciwnej
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Siła izometryczna zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
Pomiary siły będą powtarzane 3 razy na wizytę w obu kończynach.
Siła wytwarzana przez kończynę operacyjną zostanie wyrażona jako procent siły działającej na nadgarstek w stosunku do siły działającej na nadgarstek bez urazu.
|
Do tygodnia 104
|
|
Występowanie braku zrostu w miejscu operowanym
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Brak zrostu zostanie określony na podstawie klinicznych i radiologicznych dowodów na nieudany zrost kostny po 8 tygodniach, zgodnie z ustaleniami dwóch niezależnych chirurgów ortopedów.
Ból, tkliwość i wykrywalny ruch w miejscu złamania będą służyć jako kliniczne wskaźniki braku zrostu.
Brak zrostu kostnego w miejscu złamania na zwykłym zdjęciu rentgenowskim wykonanym w jednej płaszczyźnie ze złamaniem będzie stanowić bezpośredni dowód braku zrostu.
|
Do tygodnia 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Azad, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-01142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: Ali.Azad@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Ali.Azad@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .