Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van verwijdering van de brugplaat en resultaten van distale radiusfracturen (TORPEDO)

10 januari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Timing van de verwijdering van de brugplaat en de resultaten van de distale radiusfractuur: een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie zal zijn om te bepalen of de duur van de brugplaatfixatie van distale radiusfracturen kan worden teruggebracht tot 6-8 weken zonder verslechtering van de functionele resultaten ten opzichte van de huidige standaard van meer dan 12 weken fixatie. Het secundaire doel van de studie is om te bepalen of een verkorte duur van de brugplaatfixatie leidt tot een toename van het bewegingsbereik van de pols na het verwijderen van de plaat in vergelijking met de standaard fixatieduur. 100 patiënten met verbrijzelde distale radiusfracturen die geïndiceerd zijn voor fixatie van de brugplaat worden gerandomiseerd naar de arm voor versnelde verwijdering (n = 50) of de arm voor standaard verwijdering (n = 50).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fractuur van de distale radius geïndiceerd voor operatieve behandeling met behulp van brugplaatfixatie
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Brugplaatfixatie in de setting van revisiechirurgie voor eerdere non-union of malunion
  2. Bilaterale distale radiusfracturen (voorkomt nauwkeurige meting van het postoperatieve bewegingsbereik en de kracht van de gewonde extremiteit zonder een normale contralaterale extremiteit ter vergelijking)
  3. Pathologische fracturen
  4. Patiënten die de noodzakelijke follow-up niet kunnen voltooien, inclusief gedetineerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verwijdering van de brugplaat 6-8 weken na de operatie
Deelnemers ondergaan dorsaal overspannende brugplaatfixatie volgens standaardtechniek. Patiënten in de experimentele groep zullen in week 6-8 terugkeren naar de operatiekamer voor verwijdering van de brugplaat. Patiënten beginnen onmiddellijk na het verwijderen van de brugplaat in week 6-8 met het gestandaardiseerde protocol voor postoperatieve revalidatie.
Procedure: Plaatfixatie van de dorsale spanningsbrug
Dorsale overspannende brugfixatie zal worden uitgevoerd door gecertificeerde orthopedisch chirurgen volgens de standaardtechniek.
Procedure: Dorsale overspannende brugplaat verwijderen
Het verwijderen van de dorsale overspanningsbrug zal worden uitgevoerd door gecertificeerde orthopedisch chirurgen volgens de standaardtechniek.
Actieve vergelijker: Verwijdering van de brugplaat 12-14 weken na de operatie
Deelnemers ondergaan dorsaal overspannende brugplaatfixatie volgens standaardtechniek. Patiënten in de controlegroep zullen in week 12-14 terugkeren naar de operatiekamer voor verwijdering van de overbruggingsplaat. Patiënten beginnen onmiddellijk na het verwijderen van de brugplaat in week 12-14 met het gestandaardiseerde protocol voor postoperatieve revalidatie.
Procedure: Plaatfixatie van de dorsale spanningsbrug
Dorsale overspannende brugfixatie zal worden uitgevoerd door gecertificeerde orthopedisch chirurgen volgens de standaardtechniek.
Procedure: Dorsale overspannende brugplaat verwijderen
Het verwijderen van de dorsale overspanningsbrug zal worden uitgevoerd door gecertificeerde orthopedisch chirurgen volgens de standaardtechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handicaps van de arm-, schouder- en handscore (DASH).
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
Vragenlijst met 30 items waarin de patiënt wordt gevraagd om de moeilijkheid van veelvoorkomende functionele taken en de ernst van de symptomen van de bovenste ledematen in de afgelopen week te beoordelen. DASH wordt gerapporteerd op een schaal van 0-100, waarbij lagere scores duiden op minder ernstige symptomen en een superieure functie. Een afname van de scores geeft aan dat de symptomen tijdens de observatieperiode minder ernstig werden en de functie verbeterde.
Basislijn, week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntgerelateerde polsevaluatie (PRWE) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
Vragenlijst met 15 items met betrekking tot polspijn en -functie tijdens typische activiteiten van het dagelijks leven. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen pijn of moeite) tot 10 (de ergste pijn die u ooit heeft ervaren of u kon de taak niet uitvoeren). De totale score varieert van 0-100; hogere scores duiden op een grotere handicap. Een toename van de scores geeft aan dat de handicap is toegenomen tijdens de observatieperiode.
Basislijn, week 104
Verandering in Volar Tilt
Tijdsspanne: Verwijdering van brugplaat (van week 6 tot week 14), week 104
Benadering van verplaatsing in het sagittale vlak. Röntgenfoto's die onmiddellijk na het verwijderen van de brugplaat worden gemaakt, worden vergeleken met de uiteindelijke röntgenfoto's aan het einde van de onderzoeksperiode.
Verwijdering van brugplaat (van week 6 tot week 14), week 104
Verandering in radiale helling
Tijdsspanne: Verwijdering van brugplaat (van week 6 tot week 14), week 104
Benadering van verplaatsing in het coronale vlak. Röntgenfoto's die onmiddellijk na het verwijderen van de brugplaat worden gemaakt, worden vergeleken met de uiteindelijke röntgenfoto's aan het einde van de onderzoeksperiode.
Verwijdering van brugplaat (van week 6 tot week 14), week 104
Verandering in radiale hoogte
Tijdsspanne: Verwijdering van brugplaat (van week 6 tot week 14), week 104
Benadering van verplaatsing in het coronale vlak. Röntgenfoto's die onmiddellijk na het verwijderen van de brugplaat worden gemaakt, worden vergeleken met de uiteindelijke röntgenfoto's aan het einde van de onderzoeksperiode.
Verwijdering van brugplaat (van week 6 tot week 14), week 104
Verandering in ulnaire variantie
Tijdsspanne: Verwijdering van brugplaat (van week 6 tot week 14), week 104
Benadering van verplaatsing in het coronale vlak. Röntgenfoto's die onmiddellijk na het verwijderen van de brugplaat worden gemaakt, worden vergeleken met de uiteindelijke röntgenfoto's aan het einde van de onderzoeksperiode.
Verwijdering van brugplaat (van week 6 tot week 14), week 104
Bewegingsbereik: flexie-extensieboog ten opzichte van de contralaterale zijde
Tijdsspanne: Tot week 104
Range of Motion (ROM) wordt gemeten met behulp van een digitale goniometer. De ROM van de operatieve extremiteit wordt uitgedrukt als een percentage van de ROM van de operatieve pols ten opzichte van de ROM van de niet-verwonde pols. De bewegingsboog wordt 3 keer per bezoek gemeten en gemiddeld voor zowel de operatieve extremiteit als de contralaterale extremiteit.
Tot week 104
Bewegingsbereik: Pronosupinatieboog ten opzichte van de contralaterale zijde
Tijdsspanne: Tot week 104
Range of Motion (ROM) wordt gemeten met behulp van een digitale goniometer. De ROM van de operatieve extremiteit wordt uitgedrukt als een percentage van de ROM van de operatieve pols ten opzichte van de ROM van de niet-verwonde pols. De bewegingsboog wordt 3 keer per bezoek gemeten en gemiddeld voor zowel de operatieve extremiteit als de contralaterale extremiteit.
Tot week 104
Bewegingsbereik: Ulnaire-radiale deviatieboog ten opzichte van de contralaterale zijde
Tijdsspanne: Tot week 104
Range of Motion (ROM) wordt gemeten met behulp van een digitale goniometer. De ROM van de operatieve extremiteit wordt uitgedrukt als een percentage van de ROM van de operatieve pols ten opzichte van de ROM van de niet-verwonde pols. De bewegingsboog wordt 3 keer per bezoek gemeten en gemiddeld voor zowel de operatieve extremiteit als de contralaterale extremiteit.
Tot week 104
Isometrische kracht: grijpkracht ten opzichte van contralaterale zijde
Tijdsspanne: Tot week 104
Isometrische kracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer. Krachtmetingen worden 3 keer per bezoek in beide extremiteiten herhaald. De kracht die door de operatieve extremiteit wordt geproduceerd, wordt uitgedrukt als een percentage van de operatieve polskracht ten opzichte van de niet-verwonde polskracht.
Tot week 104
Isometrische kracht: polsextensiekracht ten opzichte van de contralaterale zijde
Tijdsspanne: Tot week 104
Isometrische kracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer. Krachtmetingen worden 3 keer per bezoek in beide extremiteiten herhaald. De kracht die door de operatieve extremiteit wordt geproduceerd, wordt uitgedrukt als een percentage van de operatieve polskracht ten opzichte van de niet-verwonde polskracht.
Tot week 104
Isometrische kracht: polsflexiekracht ten opzichte van contralaterale zijde
Tijdsspanne: Tot week 104
Isometrische kracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer. Krachtmetingen worden 3 keer per bezoek in beide extremiteiten herhaald. De kracht die door de operatieve extremiteit wordt geproduceerd, wordt uitgedrukt als een percentage van de operatieve polskracht ten opzichte van de niet-verwonde polskracht.
Tot week 104
Incidentie van non-union op de operatieplaats
Tijdsspanne: Tot week 104
Non-consolidatie zal worden gedefinieerd op basis van de aanwezigheid van zowel klinisch als radiografisch bewijs van een mislukte botverbinding na 8 weken, zoals overeengekomen door twee onafhankelijke orthopedisch chirurgen. Pijn, gevoeligheid en waarneembare beweging op de plaats van de fractuur zullen dienen als klinische indicatoren van non-union. Gebrek aan overbruggend callus op de plaats van de fractuur op gewone röntgenfoto's die coplanair met de fractuur zijn genomen, zal dienen als direct bewijs van non-union.
Tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Azad, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Ali.Azad@nyulangone.org. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan Ali.Azad@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren