Сроки удаления мостовидной пластины и исходы перелома дистального отдела лучевой кости (TORPEDO)
19 декабря 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Сроки удаления мостовидной пластины и результаты перелома дистального отдела лучевой кости: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контрольного исследования будет заключаться в том, чтобы определить, можно ли сократить продолжительность фиксации мостовидными пластинами переломов дистального отдела лучевой кости до 6-8 недель без ухудшения функциональных результатов по сравнению с текущим стандартом фиксации более 12 недель.
Вторичная цель исследования — определить, приводит ли сокращение продолжительности фиксации мостовидной пластины к увеличению диапазона движений запястья после удаления пластины по сравнению со стандартной продолжительностью фиксации.
100 пациентов с оскольчатыми переломами дистального отдела лучевой кости, которым показана фиксация мостовидными пластинами, будут рандомизированы в группу ускоренного удаления (n = 50) или в группу стандартного удаления (n = 50).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11215
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перелом дистального отдела лучевой кости показан к оперативному лечению с фиксацией мостовидной пластиной
- Возраст 18 лет и старше
- Способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Фиксация мостовидной пластиной в условиях ревизионной операции по поводу предшествующего несращения или неправильного сращения
- Двусторонние переломы дистального отдела лучевой кости (препятствуют точному измерению послеоперационного объема движений и силы поврежденной конечности без нормальной контралатеральной конечности для сравнения)
- Патологические переломы
- Пациенты, которые не смогут пройти необходимое последующее наблюдение, включая пациентов, находящихся в заключении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаление мостовидной пластины через 6-8 недель после операции
Участникам будет проведена дорсальная фиксация пластин мостовидного протеза по стандартной методике.
Пациенты в экспериментальной группе вернутся в операционную для удаления мостовидной пластины на 6-8 неделе.
Пациенты начинают стандартизированный протокол послеоперационной реабилитации сразу после удаления мостовидной пластины на 6-8 неделе.
|
Фиксация дорсального мостовидного протеза будет выполняться сертифицированными хирургами-ортопедами по стандартной методике.
Снятие дорсального мостовидного протеза будет выполняться сертифицированными хирургами-ортопедами по стандартной методике.
|
|
Активный компаратор: Удаление мостовидной пластины через 12-14 недель после операции
Участникам будет проведена дорсальная фиксация пластин мостовидного протеза по стандартной методике.
Пациенты в контрольной группе вернутся в операционную для удаления мостовидной пластины на 12-14 неделе.
Пациенты начинают стандартизированный протокол послеоперационной реабилитации сразу после удаления мостовидной пластины на 12-14 неделе.
|
Фиксация дорсального мостовидного протеза будет выполняться сертифицированными хирургами-ортопедами по стандартной методике.
Снятие дорсального мостовидного протеза будет выполняться сертифицированными хирургами-ортопедами по стандартной методике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Анкета из 30 пунктов, в которой пациента просят оценить свои трудности с выполнением общих функциональных задач и тяжесть симптомов со стороны верхних конечностей за последнюю неделю.
DASH оценивается по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы и лучшую функцию.
Снижение баллов указывает на то, что симптомы стали менее выраженными, а функция улучшилась в течение периода наблюдения.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки запястья, связанной с пациентом (PRWE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Опросник из 15 пунктов, касающийся боли в запястье и его функции во время обычных повседневных действий.
Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли или сложности) до 10 (самая сильная боль, которую вы когда-либо испытывали, или вы не смогли выполнить задание).
Общий балл колеблется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Увеличение баллов указывает на усиление инвалидности в течение периода наблюдения.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение волярного наклона
Временное ограничение: Удаление мостовидной пластины (с 6-й по 14-ю неделю), 104-я неделя
|
Аппроксимация смещения в сагиттальной плоскости.
Рентгенограммы, сделанные сразу после удаления мостовидной пластины, будут сравниваться с окончательными рентгенограммами по завершении периода исследования.
|
Удаление мостовидной пластины (с 6-й по 14-ю неделю), 104-я неделя
|
|
Изменение радиального наклона
Временное ограничение: Удаление мостовидной пластины (с 6-й по 14-ю неделю), 104-я неделя
|
Аппроксимация смещения в коронарной плоскости.
Рентгенограммы, сделанные сразу после удаления мостовидной пластины, будут сравниваться с окончательными рентгенограммами по завершении периода исследования.
|
Удаление мостовидной пластины (с 6-й по 14-ю неделю), 104-я неделя
|
|
Изменение радиальной высоты
Временное ограничение: Удаление мостовидной пластины (с 6-й по 14-ю неделю), 104-я неделя
|
Аппроксимация смещения в коронарной плоскости.
Рентгенограммы, сделанные сразу после удаления мостовидной пластины, будут сравниваться с окончательными рентгенограммами по завершении периода исследования.
|
Удаление мостовидной пластины (с 6-й по 14-ю неделю), 104-я неделя
|
|
Изменение локтевой дисперсии
Временное ограничение: Удаление мостовидной пластины (с 6-й по 14-ю неделю), 104-я неделя
|
Аппроксимация смещения в коронарной плоскости.
Рентгенограммы, сделанные сразу после удаления мостовидной пластины, будут сравниваться с окончательными рентгенограммами по завершении периода исследования.
|
Удаление мостовидной пластины (с 6-й по 14-ю неделю), 104-я неделя
|
|
Диапазон движения: дуга сгибания-разгибания относительно контралатеральной стороны
Временное ограничение: До 104 недели
|
Диапазон движений (ROM) будет измеряться с помощью цифрового гониометра.
ПЗУ оперированной конечности будет выражено в процентах от ПЗУ рабочего запястья по отношению к ПЗУ неповрежденного запястья.
Дуга движения измеряется 3 раза за посещение и усредняется как для оперируемой конечности, так и для контралатеральной конечности.
|
До 104 недели
|
|
Диапазон движения: дуга проносупинации относительно контралатеральной стороны
Временное ограничение: До 104 недели
|
Диапазон движений (ROM) будет измеряться с помощью цифрового гониометра.
ПЗУ оперированной конечности будет выражено в процентах от ПЗУ рабочего запястья по отношению к ПЗУ неповрежденного запястья.
Дуга движения измеряется 3 раза за посещение и усредняется как для оперируемой конечности, так и для контралатеральной конечности.
|
До 104 недели
|
|
Диапазон движений: Дуга локтевого и лучевого отклонения относительно контралатеральной стороны
Временное ограничение: До 104 недели
|
Диапазон движений (ROM) будет измеряться с помощью цифрового гониометра.
ПЗУ оперированной конечности будет выражено в процентах от ПЗУ рабочего запястья по отношению к ПЗУ неповрежденного запястья.
Дуга движения измеряется 3 раза за посещение и усредняется как для оперируемой конечности, так и для контралатеральной конечности.
|
До 104 недели
|
|
Изометрическая сила: сила захвата относительно контралатеральной стороны
Временное ограничение: До 104 недели
|
Изометрическая сила будет измеряться с помощью портативного динамометра.
Измерения силы будут повторяться 3 раза за посещение в обеих конечностях.
Сила, создаваемая оперируемой конечностью, выражается в процентах от силы на запястье в действии по отношению к силе на неповрежденном запястье.
|
До 104 недели
|
|
Изометрическая сила: сила разгибания запястья относительно противоположной стороны
Временное ограничение: До 104 недели
|
Изометрическая сила будет измеряться с помощью портативного динамометра.
Измерения силы будут повторяться 3 раза за посещение в обеих конечностях.
Сила, создаваемая оперируемой конечностью, выражается в процентах от силы на запястье в действии по отношению к силе на неповрежденном запястье.
|
До 104 недели
|
|
Изометрическая сила: сила сгибания запястья относительно противоположной стороны
Временное ограничение: До 104 недели
|
Изометрическая сила будет измеряться с помощью портативного динамометра.
Измерения силы будут повторяться 3 раза за посещение в обеих конечностях.
Сила, создаваемая оперируемой конечностью, выражается в процентах от силы на запястье в действии по отношению к силе на неповрежденном запястье.
|
До 104 недели
|
|
Частота несращения в месте хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 104 недели
|
Несращения будут определяться на основании наличия как клинических, так и рентгенологических признаков неудачного сращения кости через 8 недель по согласованию двух независимых хирургов-ортопедов.
Боль, болезненность и заметное движение в месте перелома будут служить клиническими индикаторами несращения.
Отсутствие мостиковой мозоли в месте перелома на простых рентгенограммах, сделанных в одной плоскости с переломом, будет служить прямым доказательством несращения.
|
До 104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Azad, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-01142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: Ali.Azad@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Ali.Azad@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .