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Tempistica della rimozione della placca del ponte e risultati della frattura del radio distale (TORPEDO)

10 gennaio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Timing della rimozione della piastra del ponte e risultati della frattura del radio distale: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato sarà quello di determinare se la durata della fissazione della placca del ponte delle fratture distali del radio può essere ridotta a 6-8 settimane senza peggioramento dei risultati funzionali rispetto allo standard attuale di oltre 12 settimane di fissazione. Lo scopo secondario dello studio è determinare se una durata ridotta della fissazione con placca a ponte porti a un aumento del range di movimento del polso dopo la rimozione della placca rispetto alla durata standard della fissazione. 100 pazienti con fratture comminute del radio distale indicate per la fissazione con piastra a ponte verranno randomizzati al braccio di rimozione accelerata (n = 50) o al braccio di rimozione standard (n = 50).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frattura del radio distale indicata per il trattamento chirurgico mediante fissazione con piastra a ponte
  2. Età 18 anni o superiore
  3. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Fissazione della placca a ponte nel contesto di un intervento chirurgico di revisione per precedente pseudoartrosi o malconsolidamento
  2. Fratture bilaterali del radio distale (impediscono la misurazione accurata del range di movimento postoperatorio e della forza dell'estremità ferita senza una normale estremità controlaterale per il confronto)
  3. Fratture patologiche
  4. Pazienti che non saranno in grado di completare il follow-up necessario, compresi i pazienti incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimozione della piastra a ponte a 6-8 settimane dopo l'intervento
I partecipanti saranno sottoposti a fissazione della piastra del ponte con estensione dorsale secondo la tecnica standard. I pazienti nel gruppo sperimentale torneranno in sala operatoria per la rimozione della piastra del ponte alla settimana 6-8. I pazienti inizieranno il protocollo di riabilitazione postoperatoria standardizzato immediatamente dopo la rimozione della piastra del ponte alla settimana 6-8.
Procedura: Fissaggio della piastra del ponte a ponte dorsale
La fissazione del ponte dorsale verrà eseguita da chirurghi ortopedici certificati da bordo secondo la tecnica standard.
Procedura: Rimozione della placca a ponte dorsale
La rimozione del ponte dorsale sarà eseguita da chirurghi ortopedici certificati secondo la tecnica standard.
Comparatore attivo: Rimozione della piastra a ponte a 12-14 settimane dopo l'intervento
I partecipanti saranno sottoposti a fissazione della piastra del ponte con estensione dorsale secondo la tecnica standard. I pazienti nel gruppo di controllo torneranno in sala operatoria per la rimozione della piastra del ponte alla settimana 12-14. I pazienti inizieranno il protocollo di riabilitazione postoperatoria standardizzato immediatamente dopo la rimozione della piastra del ponte alla settimana 12-14.
Procedura: Fissaggio della piastra del ponte a ponte dorsale
La fissazione del ponte dorsale verrà eseguita da chirurghi ortopedici certificati da bordo secondo la tecnica standard.
Procedura: Rimozione della placca a ponte dorsale
La rimozione del ponte dorsale sarà eseguita da chirurghi ortopedici certificati secondo la tecnica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Questionario di 30 voci che chiede al paziente di valutare la propria difficoltà con compiti funzionali comuni e la gravità dei sintomi degli arti superiori nell'ultima settimana. DASH è riportato su una scala da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi e funzionalità superiore. Una diminuzione dei punteggi indica che i sintomi sono diventati meno gravi e la funzione è migliorata durante il periodo di osservazione.
Basale, settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario PRWE (Patient-Related Wrist Evaluation).
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Questionario di 15 domande relativo al dolore e alla funzione del polso durante le attività tipiche della vita quotidiana. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 (nessun dolore o difficoltà) a 10 (il peggior dolore che tu abbia mai provato o non sei riuscito a svolgere il compito). Il punteggio totale va da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. Un aumento dei punteggi indica che la disabilità è aumentata durante il periodo di osservazione.
Basale, settimana 104
Modifica dell'inclinazione volare
Lasso di tempo: Rimozione della placca ponte (dalla settimana 6 fino alla settimana 14), settimana 104
Approssimazione dello spostamento nel piano sagittale. Le radiografie eseguite immediatamente dopo la rimozione della placca del ponte verranno confrontate con le radiografie finali al termine del periodo di studio.
Rimozione della placca ponte (dalla settimana 6 fino alla settimana 14), settimana 104
Modifica dell'inclinazione radiale
Lasso di tempo: Rimozione della placca ponte (dalla settimana 6 fino alla settimana 14), settimana 104
Approssimazione dello spostamento nel piano coronale. Le radiografie eseguite immediatamente dopo la rimozione della placca del ponte verranno confrontate con le radiografie finali al termine del periodo di studio.
Rimozione della placca ponte (dalla settimana 6 fino alla settimana 14), settimana 104
Modifica dell'altezza radiale
Lasso di tempo: Rimozione della placca ponte (dalla settimana 6 fino alla settimana 14), settimana 104
Approssimazione dello spostamento nel piano coronale. Le radiografie eseguite immediatamente dopo la rimozione della placca del ponte verranno confrontate con le radiografie finali al termine del periodo di studio.
Rimozione della placca ponte (dalla settimana 6 fino alla settimana 14), settimana 104
Cambiamento nella varianza ulnare
Lasso di tempo: Rimozione della placca ponte (dalla settimana 6 fino alla settimana 14), settimana 104
Approssimazione dello spostamento nel piano coronale. Le radiografie eseguite immediatamente dopo la rimozione della placca del ponte verranno confrontate con le radiografie finali al termine del periodo di studio.
Rimozione della placca ponte (dalla settimana 6 fino alla settimana 14), settimana 104
Gamma di movimento: arco di flessione-estensione rispetto al lato controlaterale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Il raggio di movimento (ROM) sarà misurato utilizzando un goniometro digitale. Il ROM dell'arto operatorio sarà espresso come percentuale del ROM del polso operatorio rispetto al ROM del polso non lesionato. L'arco di movimento sarà misurato 3 volte per visita e mediato sia per l'estremità operativa che per l'estremità controlaterale.
Fino alla settimana 104
Raggio di movimento: arco di pronosupinazione relativo al lato controlaterale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Il raggio di movimento (ROM) sarà misurato utilizzando un goniometro digitale. Il ROM dell'arto operatorio sarà espresso come percentuale del ROM del polso operatorio rispetto al ROM del polso non lesionato. L'arco di movimento sarà misurato 3 volte per visita e mediato sia per l'estremità operativa che per l'estremità controlaterale.
Fino alla settimana 104
Raggio di movimento: arco di deviazione ulnare-radiale relativo al lato controlaterale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Il raggio di movimento (ROM) sarà misurato utilizzando un goniometro digitale. Il ROM dell'arto operatorio sarà espresso come percentuale del ROM del polso operatorio rispetto al ROM del polso non lesionato. L'arco di movimento sarà misurato 3 volte per visita e mediato sia per l'estremità operativa che per l'estremità controlaterale.
Fino alla settimana 104
Forza isometrica: forza di presa relativa al lato controlaterale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
La forza isometrica sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile. Le misurazioni della forza verranno ripetute 3 volte per visita in entrambe le estremità. La forza prodotta dall'arto operatorio sarà espressa come percentuale della forza del polso operativo rispetto alla forza del polso illeso.
Fino alla settimana 104
Forza isometrica: forza di estensione del polso relativa al lato controlaterale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
La forza isometrica sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile. Le misurazioni della forza verranno ripetute 3 volte per visita in entrambe le estremità. La forza prodotta dall'arto operatorio sarà espressa come percentuale della forza del polso operativo rispetto alla forza del polso illeso.
Fino alla settimana 104
Forza isometrica: forza di flessione del polso relativa al lato controlaterale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
La forza isometrica sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile. Le misurazioni della forza verranno ripetute 3 volte per visita in entrambe le estremità. La forza prodotta dall'arto operatorio sarà espressa come percentuale della forza del polso operativo rispetto alla forza del polso illeso.
Fino alla settimana 104
Incidenza di pseudoartrosi nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Le mancate consolidazioni saranno definite in base alla presenza di evidenza sia clinica che radiografica di fallimento dell'unione ossea dopo 8 settimane, come concordato da due chirurghi ortopedici indipendenti. Il dolore, la dolorabilità e il movimento rilevabile nel sito della frattura fungeranno da indicatori clinici di pseudoartrosi. La mancanza di callo a ponte nel sito della frattura sulle radiografie semplici prese complanari con la frattura servirà come prova diretta del mancato consolidamento.
Fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Azad, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Ali.Azad@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Ali.Azad@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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